Frekvenser for føtale ekstraksjoner mellom bare vaginal berøring som vanligvis er realisert og vaginal berøring + ekkografi (PINKFINGER)
Sammenligning av frekvensen av føtale ekstraksjoner mellom en systematisk utøvelse av en ekografi av presentasjon og den eneste vaginale berøringen som vanligvis realiseres under fødselen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av føtale ekstraksjoner mellom en systematisk praktisering av ekkografi av presentasjonen og den vaginale berøringen som bare en vanligvis oppdaget under fødselen.
Det er en prospektiv, randomisert studie. Etter randomisering vil pasientene bli tildelt en av følgende begge grupper:
- Diagnostisering av variasjonen av presentasjonen av fosterhodet ved vanlig undersøkelse, det er den eneste vaginale berøringen som lar palpasjon av suturene til fosterhodet lokalisere aksen og orienteringen til denne i morens dammen. Imidlertid kan denne kliniske undersøkelsen fullføres med en ekkografi hvis teamet vurderer at denne informasjonen er nødvendig for å optimalisere dekningsleveringen ved ekstraksjon med tang eller sugekopp.
Diagnose av variasjonen i presentasjonen av fosterhodet ved vaginal berøring, bekreftet av systematisk utøvelse av abdominal ekkografi fullført med en perineal ekografi fra 8 cm dilatasjon, og utført for en maksimal forlengelse på 15 minutter etter vaginal berøring. Denne ekkografien vil bli gjentatt etter behov
1900 pasienter (det vil si 950 etter gruppe) må tillate å oppdage en reduksjon på 25 % av frekvensen av assistert forløsning i den eksperimentelle gruppen (systematisk ekkografi) med hensyn til kontrollgruppen (TV), det vil si en reduksjon som er fritatt fra rate fra 20 % til 15 %, med 80 % effekt og risiko på 5 % (bilateral test).
Varighet av deltakelse i studien: = 2 dager Varighet av inklusjonene: 36 måneder
Effektivitetskriterier Fødselsraten definert av et sammensatt kriterium: keisersnitt fra en utvidelse av livmorhalsen = 8 cm, og instrumentelle ekstraksjoner med tang eller sugekopp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poissy, Frankrike, 78320
- Chi Poissy St Germain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- singleton graviditet i hodet presentasjon
- svangerskapsalder ≥ 37 WG
- utvidelse av livmorhalsen = 8 cm
Ekskluderingskriterier:
- keisersnitt, preeklampsi, praevia placenta
- mødre- og svangerskapspatologi
- inkludert i annen rettssak
- fraværende samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kun vaginal berøring
|
ekkografi under fødselen
|
|
Eksperimentell: vaginal berøring +ekografi
|
ekkografi under fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne frekvensen av føtale ekstraksjoner mellom en systematisk praktisering av ekkografi av presentasjonen og vaginal berøring bare en som vanligvis realiseres under fødselen.
Tidsramme: TO DAGER
|
å sammenligne frekvensen av føtale ekstraksjoner mellom en systematisk praktisering av ekkografi av presentasjonen og vaginal berøring bare en som vanligvis realiseres under fødselen.
|
TO DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å optimere dekningsleveringen i tilfelle ekstraksjon med tang eller sugekopp.
Tidsramme: to dager
|
Hvis systematisk ekkografi under fødselen optimaliseres dekningsleveringen i tilfelle ekstraksjon med tang eller sugekopp.
|
to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P050304
- 2005/0570 (Annen identifikator: DGS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Assistert levering
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina
-
Hebrew Home at RiverdaleNational Institute on Aging (NIA); Weill Medical College of Cornell University og andre samarbeidspartnereFullførtAssisted Living, Mishandling av beboer til beboer eldreForente stater
Kliniske studier på ekkografi
-
Centre Hospitalier Memorial France Etats-UnisHar ikke rekruttert ennåBrysttraume | Mage traumer