Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tarieven van foetale extracties tussen alleen vaginale aanraking die meestal wordt gerealiseerd en vaginale aanraking + echografie (PINKFINGER)

25 november 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van de tarieven van foetale extracties tussen een systematische praktijk van een echografie van presentatie en de enige vaginale aanraking die gewoonlijk tijdens de bevalling wordt gerealiseerd

Het belangrijkste doel van deze studie is om de snelheid van foetale extracties te vergelijken tussen een systematische praktijk van een echografie van presentatie en de enige vaginale aanraking die gewoonlijk tijdens de bevalling wordt gerealiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om de snelheid van foetale extracties te vergelijken tussen een systematische praktijk van een echografie van presentatie en de enige vaginale aanraking die gewoonlijk tijdens de bevalling wordt gerealiseerd.

Het is een prospectieve, gerandomiseerde studie. Na randomisatie worden de patiënten toegewezen aan een van de volgende beide groepen:

  • Diagnose van de verschillende presentatie van het foetale hoofd door het gebruikelijke onderzoek, dat is de enige vaginale aanraking die de palpatie van de hechtingen van het foetale hoofd mogelijk maakt om de as en de oriëntatie van deze in de moedervijver te lokaliseren. Dit klinisch onderzoek kan echter worden aangevuld met een echografie als het team van mening is dat deze informatie nodig is om de dekking te optimaliseren in geval van extractie met een pincet of zuignap.

  • Diagnose van de verschillende presentatie van het hoofd van de foetus door vaginale aanraking, bevestigd door de systematische praktijk van een abdominale echografie aangevuld met een perineale echografie vanaf 8 cm dilatatie, en gemaakt voor een maximale verlenging van 15 minuten na de vaginale aanraking. Deze echografie zal naar behoefte herhaald worden

    1900 patiënten (oftewel 950 per groep) moeten een afname van 25 % van het aantal bevallingen met hulp in de experimentele groep (systematische echografie) kunnen vaststellen ten opzichte van de controlegroep (TV), dat is een afname vrijgesteld van de tarief van 20 % tot 15 %, met een vermogen van 80 % en een risico van 5 % (bilaterale test).

Duur van deelname aan de studie: = 2 dagen Duur van de inclusies: 36 maanden

Doelmatigheidscriteria Percentage bevallingen bepaald door een samengesteld criterium: bevallingen via een keizersnede vanaf een verwijding van de cervix = 8 cm, en instrumentele extracties met een pincet of zuignap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poissy, Frankrijk, 78320
        • Chi Poissy St Germain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • eenlingzwangerschap in hoofdpresentatie
  • zwangerschapsduur ≥ 37 WG
  • verwijding van de baarmoederhals = 8 cm

Uitsluitingscriteria:

  • keizersnede antecedent, pre-eclampsie, praevia placenta
  • moeder- en zwangerschapspathologie
  • opgenomen in een ander proces
  • afwezige toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: alleen vaginale aanraking
Ander: echografie
echografie tijdens de bevalling
Experimenteel: vaginale aanraking + echografie
Ander: echografie
echografie tijdens de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de snelheid van foetale extracties te vergelijken tussen een systematische praktijk van een echografie van presentatie en de enige vaginale aanraking die gewoonlijk tijdens de bevalling wordt gerealiseerd.
Tijdsspanne: TWEE DAGEN
om de snelheid van foetale extracties te vergelijken tussen een systematische praktijk van een echografie van presentatie en de enige vaginale aanraking die gewoonlijk tijdens de bevalling wordt gerealiseerd.
TWEE DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de levering van dekking te optimaliseren in geval van extractie met een pincet of zuignap.
Tijdsspanne: twee dagen
Als systematische echografie tijdens de bevalling de dekking optimaliseert in geval van extractie met een pincet of zuignap.
twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P050304
  • 2005/0570 (Andere identificatie: DGS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geassisteerde levering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren