Taux d'extractions fœtales entre le toucher vaginal uniquement habituellement réalisé et le toucher vaginal + échographie (PINKFINGER)
Comparaison des taux d'extractions fœtales entre une pratique systématique d'une échographie de présentation et le seul toucher vaginal habituellement réalisé pendant le travail
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer le taux d'extractions fœtales entre une pratique systématique d'une échographie de présentation et le toucher vaginal seul habituellement réalisé pendant le travail.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée. Après randomisation, les patients seront assignés à l'un des deux groupes suivants :
- Diagnostic de la variété de présentation de la tête fœtale par l'examen habituel, c'est-à-dire le seul toucher vaginal permettant la palpation des sutures de la tête fœtale pour repérer l'axe et l'orientation de celle-ci dans le bassin maternel. Cependant, cet examen clinique peut être complété par une échographie si l'équipe considère que cette information est nécessaire pour optimiser la couverture délivrée en cas d'extraction par pince ou ventouse.
Diagnostic de la variété de présentation de la tête fœtale par le toucher vaginal, confirmé par la pratique systématique d'une échographie abdominale complétée par une échographie périnéale à partir de 8 cm de dilatation, et faite pour une extension maximale de 15 minutes suivant le toucher vaginal. Cette échographie sera au besoin répétée
1900 patientes (soit 950 par groupe) doivent permettre de déceler une diminution de 25 % du taux d'accouchements assistés dans le groupe expérimental (échographie systématique) par rapport au groupe contrôle (TV), soit une diminution absolue du taux de 20 % à 15 %, avec une puissance de 80 % et un risque de 5 % (test bilatéral).
Durée de participation à l'étude : = 2 jours Durée des inclusions : 36 mois
Critères d'efficacité Taux d'accouchements assistés définis par un critère composite : accouchements par césarienne à partir d'une dilatation du col = 8 cm, et extractions instrumentales par pince ou ventouse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poissy, France, 78320
- Chi Poissy St Germain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- grossesse unique dans la présentation de la tête
- âge gestationnel ≥ 37 WG
- dilatation du col = 8 cm
Critère d'exclusion:
- antécédent césarienne, prééclampsie, praevia placentaire
- pathologie maternelle et gravidique
- inclus dans un autre essai
- absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: seulement toucher vaginal
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échographie pendant le travail
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Expérimental: toucher vaginal + échographie
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échographie pendant le travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer le taux d'extractions fœtales entre une pratique systématique d'une échographie de présentation et le toucher vaginal seul habituellement réalisé pendant le travail.
Délai: DEUX JOURS
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comparer le taux d'extractions fœtales entre une pratique systématique d'une échographie de présentation et le toucher vaginal seul habituellement réalisé pendant le travail.
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DEUX JOURS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour optimiser la couverture délivrée en cas d'extraction par pince ou ventouse.
Délai: deux jours
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Si échographie systématique pendant le travail optimiser la couverture délivrée en cas d'extraction par pince ou ventouse.
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deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P050304
- 2005/0570 (Autre identifiant: DGS)
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