Tasas de extracciones fetales entre solo contacto vaginal generalmente realizado y contacto vaginal + ecografía (PINKFINGER)
Comparación de las tasas de extracciones fetales entre la práctica sistemática de una ecografía de presentación y el único toque vaginal habitualmente realizado durante el trabajo de parto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar la tasa de extracciones fetales entre la práctica sistemática de una ecografía de presentación y el toque vaginal solo realizado habitualmente durante el trabajo de parto.
Es un estudio prospectivo, aleatorizado. Después de la aleatorización, los pacientes serán asignados a uno de los siguientes dos grupos:
- Diagnóstico de la variedad de presentación de la cabeza fetal por el examen habitual, que es el único tacto vaginal que permite la palpación de las suturas de la cabeza fetal para localizar el eje y la orientación de ésta en el estanque materno. Sin embargo, este examen clínico puede completarse con una ecografía si el equipo considera que esta información es necesaria para optimizar la entrega de cobertura en caso de extracción por par de fórceps o ventosa.
Diagnóstico de la variedad de presentación de la cabeza fetal por el toque vaginal, confirmado por la práctica sistemática de una ecografía abdominal completada por una ecografía perineal a partir de 8 cm de dilatación, y realizada para una extensión máxima de 15 minutos después del toque vaginal. Esta ecografía estará a la necesidad repetida
1900 pacientes (es decir 950 por grupo) han de permitir detectar una disminución del 25 % de la tasa de partos asistidos en el grupo experimental (ecografía sistemática) respecto al grupo control (TV), es decir una disminución absuelta de la tipo del 20 % al 15 %, con una potencia del 80 % y un riesgo del 5 % (prueba bilateral).
Duración de la participación en el estudio: = 2 días Duración de las inclusiones: 36 meses
Criterios de eficacia Tasa de partos atendidos definidos por un criterio compuesto: partos por cesárea a partir de una dilatación del cérvix = 8 cms, y extracciones instrumentales por par de fórceps o ventosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poissy, Francia, 78320
- Chi Poissy St Germain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Embarazo único en presentación de cabeza.
- edad gestacional ≥ 37 SG
- dilatación del cuello uterino = 8 cms
Criterio de exclusión:
- antecedente de cesárea, preeclampsia, placenta previa
- patología materna y del embarazo
- incluido en otro ensayo
- consentimiento ausente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: solo toque vaginal
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ecografia durante el trabajo de parto
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Experimental: tacto vaginal +ecografía
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ecografia durante el trabajo de parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la tasa de extracciones fetales entre la práctica sistemática de una ecografía de presentación y el toque vaginal solo realizado habitualmente durante el trabajo de parto.
Periodo de tiempo: DOS DÍAS
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comparar la tasa de extracciones fetales entre la práctica sistemática de una ecografía de presentación y el toque vaginal solo realizado habitualmente durante el trabajo de parto.
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DOS DÍAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para optimizar la entrega de cobertura en caso de extracción por par de fórceps o ventosa.
Periodo de tiempo: dos días
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Si se realizan ecografías sistemáticas durante el trabajo de parto optimizar la cobertura de entrega en caso de extracción por par de fórceps o ventosa.
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dos días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P050304
- 2005/0570 (Otro identificador: DGS)
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