Wskaźniki ekstrakcji płodu między tylko zwykle realizowanym dotykiem pochwy a dotykiem pochwy + echografia (PINKFINGER)
Porównanie częstości ekstrakcji płodu między systematyczną praktyką echografii prezentacji a jedynym dotknięciem pochwy zwykle realizowanym podczas porodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie częstości ekstrakcji płodów pomiędzy systematyczną praktyką echografii prezentacji a dotykiem pochwy tylko jednym zwykle realizowanym podczas porodu.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie. Po randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup:
- Rozpoznanie różnorodności prezentacji główki płodu na podstawie badania zwykłego, czyli jedynego dotyku pochwy pozwalającego na wymacanie szwów główki płodu w celu zlokalizowania osi i orientacji tej główki w stawie matczynym. Jednak to badanie kliniczne można uzupełnić echografią, jeśli zespół uzna, że te informacje są niezbędne do optymalizacji dostarczania pokrycia w przypadku ekstrakcji kleszczami lub przyssawką.
Rozpoznanie różnorodności prezentacji główki płodu dotykiem pochwy, potwierdzone systematycznym wykonywaniem echografii jamy brzusznej, uzupełnionej echografią krocza z 8 cm rozwarcia, maksymalnie do 15 minut po dotknięciu pochwy. Echografia ta będzie w razie potrzeby powtarzana
1900 pacjentek (tj. 950 na grupę) musi pozwolić na wykrycie spadku o 25% częstości porodów wspomaganych w grupie eksperymentalnej (echografia systematyczna) w stosunku do grupy kontrolnej (TV), czyli spadku zwolnionego z od 20 % do 15 %, z mocą 80 % i ryzykiem 5 % (test dwustronny).
Czas trwania udziału w badaniu: = 2 dni Czas trwania włączenia: 36 miesięcy
Kryteria skuteczności Częstość porodów, w których brano udział, określona przez złożone kryteria: porody przez cesarskie cięcie z rozwarcia szyjki macicy = 8 cm oraz ekstrakcje instrumentalne kleszczami lub przyssawką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poissy, Francja, 78320
- Chi Poissy St Germain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- ciąża pojedyncza w prezentacji głowy
- wiek ciążowy ≥ 37 tyg
- rozwarcie szyjki macicy = 8 cm
Kryteria wyłączenia:
- poprzednik cesarskiego cięcia, stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące
- patologia matki i ciąży
- włączone do innej próby
- brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: tylko dotyk pochwy
|
echografia podczas porodu
|
|
Eksperymentalny: dotyk pochwy +echografia
|
echografia podczas porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie częstości ekstrakcji płodów pomiędzy systematyczną praktyką echografii prezentacji a dotykiem pochwy tylko jednym zwykle realizowanym podczas porodu.
Ramy czasowe: DWA DNI
|
porównanie częstości ekstrakcji płodów pomiędzy systematyczną praktyką echografii prezentacji a dotykiem pochwy tylko jednym zwykle realizowanym podczas porodu.
|
DWA DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aby zoptymalizować dostarczanie pokrycia w przypadku ekstrakcji za pomocą kleszczy lub przyssawki.
Ramy czasowe: dwa dni
|
Jeśli systematyczna echografia podczas porodu zoptymalizuje dostarczanie pokrycia w przypadku ekstrakcji za pomocą kleszczy lub przyssawki.
|
dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P050304
- 2005/0570 (Inny identyfikator: DGS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostawa wspomagana
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt