Taxas de Extrações Fetais Entre Apenas Toque Vaginal Normalmente Realizado e Toque Vaginal + Ecografia (PINKFINGER)
Comparação das Taxas de Extrações Fetais Entre a Prática Sistemática de uma Ecografia de Apresentação e o Único Toque Vaginal Normalmente Realizado Durante o Trabalho de Parto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar a taxa de extrações fetais entre uma prática sistemática de uma ecografia de apresentação e o toque vaginal apenas um habitualmente realizado durante o trabalho de parto.
É um estudo prospectivo, randomizado. Após a randomização, os pacientes serão designados para um dos seguintes grupos:
- Diagnóstico da variedade de apresentação da cabeça fetal pelo exame habitual, que é o único toque vaginal que permite a palpação das suturas da cabeça fetal para localizar o eixo e a orientação deste no lago materno. No entanto, esse exame clínico pode ser complementado por uma ecografia se a equipe considerar que essa informação é necessária para otimizar a entrega da cobertura em caso de extração por pinça ou ventosa.
Diagnóstico da variedade de apresentação da cabeça fetal pelo toque vaginal, confirmado pela prática sistemática de uma ecografia abdominal completada por ecografia perineal a partir de 8 cm de dilatação, e feita por uma extensão máxima de 15 minutos após o toque vaginal. Esta ecografia será a necessidade repetida
1900 pacientes (ou seja, 950 por grupo) devem permitir detectar uma diminuição de 25% da taxa de partos assistidos no grupo experimental (ecografia sistemática) em relação ao grupo controle (TV), ou seja, uma diminuição absolvida do taxa de 20% a 15%, com poder de 80% e risco de 5% (teste bilateral).
Duração da participação no estudo: = 2 dias Duração das inclusões: 36 meses
Critérios de eficiência Taxa de partos atendidos definida por um critério composto: partos por cesariana com dilatação do colo do útero = 8 cm e extrações instrumentais por fórceps ou ventosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poissy, França, 78320
- Chi Poissy St Germain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- gravidez única na apresentação da cabeça
- idade gestacional ≥ 37 GP
- dilatação do colo do útero = 8 cm
Critério de exclusão:
- antecedente de cesariana, pré-eclâmpsia, placenta prévia
- patologia materna e da gravidez
- incluído em outro julgamento
- consentimento ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: só toque vaginal
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ecografia durante o trabalho de parto
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Experimental: toque vaginal + ecografia
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ecografia durante o trabalho de parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar a taxa de extrações fetais entre uma prática sistemática de uma ecografia de apresentação e o toque vaginal apenas um habitualmente realizado durante o trabalho de parto.
Prazo: DOIS DIAS
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comparar a taxa de extrações fetais entre uma prática sistemática de uma ecografia de apresentação e o toque vaginal apenas um habitualmente realizado durante o trabalho de parto.
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DOIS DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para otimizar a entrega da cobertura em caso de extração por pinça ou ventosa.
Prazo: dois dias
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Se a ecografia sistemática durante o trabalho de parto otimizar a entrega da cobertura em caso de extração por fórceps ou ventosa.
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dois dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P050304
- 2005/0570 (Outro identificador: DGS)
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