A magzati extrakciók aránya csak a hüvelyi érintés és a hüvelyi érintés + echográfia között (PINKFINGER)
A magzati kivonások arányának összehasonlítása a bemutatás visszhangjának szisztematikus gyakorlata és az egyetlen hüvelyi érintés között, amely általában a vajúdás során történik
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fő cél a magzati kivonások arányának összehasonlítása a szisztematikus echográfia és a hüvelyi érintés között, amelyet általában csak a szülés során észlelnek.
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat. A véletlen besorolást követően a betegek az alábbi két csoport egyikébe kerülnek:
- A magzatfej különböző megjelenési formáinak diagnosztizálása a szokásos vizsgálattal, vagyis az egyetlen hüvelyi érintéssel, amely lehetővé teszi a magzati fej varratainak tapintásával annak tengelyét és tájolását az anyai tóban. Ez a klinikai vizsgálat azonban kiegészíthető echográfiával, ha a csapat úgy ítéli meg, hogy ez az információ szükséges a lefedettség optimalizálásához csipesszel vagy tapadókoronggal történő extrakció esetén.
A magzatfej hüvelyi érintéssel történő megjelenésének változatos diagnosztizálása, amelyet a hasi echográfia szisztematikus gyakorlata igazolt, amelyet 8 cm-es tágulásból végzett perineális echográfia egészített ki, és a hüvelyi érintést követően 15 perccel maximálisan megnyúlik. Ezt a visszhangot szükség szerint meg kell ismételni
1900 betegnek (vagyis csoportonként 950-nek) kell lehetővé tennie a kísérleti csoportban támogatott szülések arányának 25%-os csökkenését (szisztematikus echográfia) a kontrollcsoporthoz (TV) képest, azaz a csökkenést a kontrollcsoporthoz képest. aránya 20 %-ról 15 %-ra, 80 %-os teljesítménnyel és 5 %-os kockázattal (kétoldalú teszt).
A vizsgálatban való részvétel időtartama: = 2 nap A bevonás időtartama: 36 hónap
Hatékonysági kritériumok Az összetett kritériumok által meghatározott szülések aránya: császáros szülés a méhnyak tágításából = 8 cm, és műszeres kivonás csipesszel vagy tapadókoronggal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poissy, Franciaország, 78320
- Chi Poissy St Germain
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- singleton terhesség a fej bemutatásában
- terhességi kor ≥ 37 WG
- méhnyak tágulása = 8 cm
Kizárási kritériumok:
- császáros előzmény, preeclampsia, praevia placenta
- anyai és terhességi patológia
- más vizsgálatban is szerepel
- hiányzó beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: csak hüvelyi érintés
|
echográfia vajúdás közben
|
|
Kísérleti: hüvelyi érintés + echográfia
|
echográfia vajúdás közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítani a magzati kivonások arányát a bemutatás visszhangjának szisztematikus gyakorlása és a szülés során általában megvalósuló hüvelyi érintés között.
Időkeret: KÉT NAP
|
összehasonlítani a magzati kivonások arányát a bemutatás visszhangjának szisztematikus gyakorlása és a szülés során általában megvalósuló hüvelyi érintés között.
|
KÉT NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lefedettség optimalizálása csipesszel vagy tapadókoronggal történő kiszívás esetén.
Időkeret: két nap
|
Ha szisztematikus echográfiát végez vajúdás közben, optimalizálja a lefedettséget, ha csipesszel vagy tapadókoronggal történik az extrakció.
|
két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P050304
- 2005/0570 (Egyéb azonosító: DGS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .