- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01436409
Hyppigheder af føtale ekstraktioner mellem kun vaginal berøring normalt realiseret og vaginal berøring + ekkografi (PINKFINGER)
Sammenligning af frekvensen af føtale ekstraktioner mellem en systematisk praksis af en ekografi af præsentation og den eneste vaginale berøring, der normalt realiseres under fødslen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at sammenligne hastigheden af føtale ekstraktioner mellem en systematisk praksis med en ekkografi af præsentationen og den vaginale berøring, som kun en normalt realiseret under fødslen.
Det er en prospektiv, randomiseret undersøgelse. Efter randomisering vil patienterne blive tildelt en af følgende begge grupper:
- Diagnose af variationen af præsentationen af fosterhovedet ved den sædvanlige undersøgelse, det er den eneste vaginale berøring, der tillader palpation af suturerne af fosterhovedet at lokalisere aksen og orienteringen af denne i moderdamen. Denne kliniske undersøgelse kan dog afsluttes med en ekkografi, hvis teamet vurderer, at denne information er nødvendig for at optimere dækningsleveringen i tilfælde af ekstraktion med en pincet eller sugekop.
Diagnose af variationen i præsentationen af fosterhovedet ved vaginal berøring, bekræftet ved systematisk udøvelse af en abdominal ekografi afsluttet med en perineal ekografi fra 8 cms udvidelse og foretaget med en maksimal forlængelse på 15 minutter efter vaginal berøring. Denne ekkografi vil blive gentaget efter behov
1900 patienter (dvs. 950 efter gruppe) skal tillade at opdage et fald på 25 % af antallet af assisterede fødsler i forsøgsgruppen (systematisk ekkografi) med hensyn til kontrolgruppen (TV), dvs. et fald, der er fritaget fra rate fra 20 % til 15 %, med en effekt på 80 % og en risiko på 5 % (bilateral test).
Varighed af deltagelse i undersøgelsen: = 2 dage Varighed af inklusioner: 36 måneder
Effektivitetskriterier Fødslernes hastighed defineret af et sammensat kriterium: fødsler ved kejsersnit fra en udvidelse af livmoderhalsen = 8 cm og instrumentel ekstraktion med en pincet eller sugekop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poissy, Frankrig, 78320
- Chi Poissy St Germain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- singleton graviditet i hovedpræsentation
- gestationsalder ≥ 37 WG
- udvidelse af livmoderhalsen = 8 cm
Ekskluderingskriterier:
- kejsersnit, præeklampsi, praevia placenta
- moder- og graviditetspatologi
- inkluderet i andet forsøg
- manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: kun vaginal berøring
|
ekkografi under fødslen
|
Eksperimentel: vaginal berøring +ekografi
|
ekkografi under fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at sammenligne hastigheden af føtale ekstraktioner mellem en systematisk praksis med en ekkografi af præsentationen og den vaginale berøring, som kun en normalt realiseret under fødslen.
Tidsramme: TO DAGE
|
at sammenligne hastigheden af føtale ekstraktioner mellem en systematisk praksis med en ekkografi af præsentationen og den vaginale berøring, som kun en normalt realiseret under fødslen.
|
TO DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
for at optimere dækningen i tilfælde af ekstraktion med en pincet eller sugekop.
Tidsramme: to dage
|
Hvis systematisk ekkografi under fødslen optimeres dækningen levering i tilfælde af ekstraktion med en pincet eller sugekop.
|
to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P050304
- 2005/0570 (Anden identifikator: DGS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Assisteret levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
University of ManitobaRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSociale skader hos stofbrugere i HIV-forsøg | Audio Computer Assisted Selvadministreret spørgeskemaForenede Stater
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityAfsluttetAssisted Living, Beboer til Beboer Ældre MishandlingForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien