Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppigheder af føtale ekstraktioner mellem kun vaginal berøring normalt realiseret og vaginal berøring + ekkografi (PINKFINGER)

25. november 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af frekvensen af ​​føtale ekstraktioner mellem en systematisk praksis af en ekografi af præsentation og den eneste vaginale berøring, der normalt realiseres under fødslen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​føtale ekstraktioner mellem en systematisk praksis med en ekkografi af præsentationen og den vaginale berøring, som kun en normalt realiseret under fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at sammenligne hastigheden af ​​føtale ekstraktioner mellem en systematisk praksis med en ekkografi af præsentationen og den vaginale berøring, som kun en normalt realiseret under fødslen.

Det er en prospektiv, randomiseret undersøgelse. Efter randomisering vil patienterne blive tildelt en af ​​følgende begge grupper:

  • Diagnose af variationen af ​​præsentationen af ​​fosterhovedet ved den sædvanlige undersøgelse, det er den eneste vaginale berøring, der tillader palpation af suturerne af fosterhovedet at lokalisere aksen og orienteringen af ​​denne i moderdamen. Denne kliniske undersøgelse kan dog afsluttes med en ekkografi, hvis teamet vurderer, at denne information er nødvendig for at optimere dækningsleveringen i tilfælde af ekstraktion med en pincet eller sugekop.
  • Diagnose af variationen i præsentationen af ​​fosterhovedet ved vaginal berøring, bekræftet ved systematisk udøvelse af en abdominal ekografi afsluttet med en perineal ekografi fra 8 cms udvidelse og foretaget med en maksimal forlængelse på 15 minutter efter vaginal berøring. Denne ekkografi vil blive gentaget efter behov

    1900 patienter (dvs. 950 efter gruppe) skal tillade at opdage et fald på 25 % af antallet af assisterede fødsler i forsøgsgruppen (systematisk ekkografi) med hensyn til kontrolgruppen (TV), dvs. et fald, der er fritaget fra rate fra 20 % til 15 %, med en effekt på 80 % og en risiko på 5 % (bilateral test).

Varighed af deltagelse i undersøgelsen: = 2 dage Varighed af inklusioner: 36 måneder

Effektivitetskriterier Fødslernes hastighed defineret af et sammensat kriterium: fødsler ved kejsersnit fra en udvidelse af livmoderhalsen = 8 cm og instrumentel ekstraktion med en pincet eller sugekop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Poissy, Frankrig, 78320
        • Chi Poissy St Germain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • singleton graviditet i hovedpræsentation
  • gestationsalder ≥ 37 WG
  • udvidelse af livmoderhalsen = 8 cm

Ekskluderingskriterier:

  • kejsersnit, præeklampsi, praevia placenta
  • moder- og graviditetspatologi
  • inkluderet i andet forsøg
  • manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kun vaginal berøring
ekkografi under fødslen
Eksperimentel: vaginal berøring +ekografi
ekkografi under fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne hastigheden af ​​føtale ekstraktioner mellem en systematisk praksis med en ekkografi af præsentationen og den vaginale berøring, som kun en normalt realiseret under fødslen.
Tidsramme: TO DAGE
at sammenligne hastigheden af ​​føtale ekstraktioner mellem en systematisk praksis med en ekkografi af præsentationen og den vaginale berøring, som kun en normalt realiseret under fødslen.
TO DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at optimere dækningen i tilfælde af ekstraktion med en pincet eller sugekop.
Tidsramme: to dage
Hvis systematisk ekkografi under fødslen optimeres dækningen levering i tilfælde af ekstraktion med en pincet eller sugekop.
to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: patrick Rozenberg, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P050304
  • 2005/0570 (Anden identifikator: DGS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Assisteret levering

3
Abonner