実証的抗真菌療法を受けた高リスク患者の臨床転帰を評価する研究
実証的抗真菌療法を受けた高リスク患者の臨床転帰を評価するための観察的、遡及的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
第一目的：
- ICU/救命救急病棟に入院した侵襲性真菌感染症の疑いのある高リスク患者の臨床転帰に対する経験的抗真菌療法の効果を研究すること
二次的な目的:
- IFIの現在の疫学と侵襲性真菌感染症のリスクが高い患者における管理アプローチを知るため
- 侵襲性真菌感染症に関連する危険因子を特定する
証明された/可能性の高い診断に基づいて使用される経験的治療の適切性についてコメントする
包含基準:
集中治療室/救命救急病棟に入院し、指定された研究期間中に何らかの形の先制的/経験的抗真菌療法を処方されたすべての非好中球減少症患者
除外基準:
好中球減少症の患者 侵襲性真菌感染症が証明され、侵襲性真菌感染症/カンジダ血症の確認後に抗真菌療法が開始された患者 予防的抗真菌薬の投与を受けた患者
研究デザイン
- マルチセンター (デュアルセンター - フォルティス病院とアポロ病院) レトロスペクティブ、観察研究
- 研究対象患者数: 100名
遡及データは、感染の疑いがあるとして、（予防的ではなく）あらゆる種類の経験的/先制的（予防的ではない）抗真菌療法（培養陽性に関係なく、任意の期間）を受け、集中治療室/救命救急病棟（治験責任医師のもと）に入院したすべての患者について収集される。侵襲性真菌感染症の場合。
患者の以下の詳細が取得されます
人口動態、一次および二次診断、併存疾患、感染の程度、敗血症および疾患の重症度。
毎日の血行力学的パラメータ、総数および血液学的プロファイルを含む日常的な血液検査、腎プロファイル、肝機能検査、電解質状態、治療過程として行われた追加検査。
真菌 C/S レポートおよびその他のサンプル培養レポート
治療期間、治療の変更、補助療法 - 関連する症例の場合、行われた外科的処置: 例: 外科的デブリードマン、筋膜切開術および包帯(利用可能なガイドラインに従った標準治療の一部として) - 関連する症例の場合、追加の侵襲的処置(例: 人工呼吸器)、報告された有害事象
侵襲性真菌感染症のリスク要因の詳細な記録（ただしこれらに限定されない）：
- 糖尿病、
- 免疫抑制剤の使用（例： ステロイド）
- 慢性血液透析、TPN、人工呼吸器、
- 敗血症/敗血症性ショック、多臓器不全（複数の臓器）、
- 広域抗生物質の投与が 4 日を超えても反応しない、
- 構造的肺疾患、
- 大規模な腹部手術、
多巣性定着
- 学習期間:
期間は、2010年12月から逆算して2010年1月までの1年間です。( 最大。 100 人の患者を 2010 年 12 月のいずれか早い方から遡及的に追跡。
統計分析
「多重ロジスティック回帰」モデルなどの適切な統計ツールを使用して、研究で記録されたさまざまなパラメータ間の関連性を分析します。
プライマリエンドポイント:
- 短期（抗真菌療法中）と長期（抗真菌療法終了後12週間以内）の死亡率
- 抗真菌療法開始後の ICU (集中治療室) / HDU (高依存症病棟滞在) の平均期間
二次エンドポイント:
侵襲性真菌感染症に関連する一般的な病原体
侵襲性真菌感染症の疑いで使用される一般的な経験的抗真菌薬
浸潤性真菌感染症の疑いが生じてから抗真菌療法を開始するまでの平均時間。
抗真菌療法の平均期間
証明された/可能性のある侵襲性真菌感染症患者の危険因子
微生物学的および/または臨床結果に基づく抗真菌薬の適切性
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700107
- Raja dhar
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 集中治療室/救命救急病棟に入院し、指定された研究期間中に何らかの形の先制的/経験的抗真菌療法を処方されているすべての非好中球減少症患者(18～75歳)
除外基準:
- 好中球減少症患者
- 侵襲性真菌感染症が証明され、侵襲性真菌感染症/カンジダ血症の確認後に抗真菌療法が開始された患者
- 予防的に抗真菌薬を投与された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非好中球減少症、ICU、経験的、抗真菌薬
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これは観察的遡及的研究であるため、積極的な介入は計画されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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短期（抗真菌療法中）と長期（抗真菌療法終了後12週間以内）の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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抗真菌療法開始後の ICU (集中治療室) / HDU (高依存症病棟滞在) の平均期間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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侵襲性真菌感染症に関連する一般的な病原体
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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侵襲性真菌感染症の疑いで使用される一般的な経験的抗真菌薬
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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浸潤性真菌感染症の疑いから抗真菌療法を開始するまでの平均時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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証明された/可能性のある侵襲性真菌感染症患者の危険因子
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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微生物学的および/または臨床結果に基づく抗真菌薬の適切性
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：raja dhar, MD、Fortis Hospital, Kolkata
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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