Studie for å evaluere det kliniske resultatet hos høyrisikopasienter som mottok empirisk antifungal terapi

Studiemål

Hovedmål:

- For å studere effekten av empirisk antifungal terapi på klinisk utfall hos høyrisikopasienter med mistanke om invasiv soppinfeksjon innlagt på intensivavdeling/kritisk enhet

• Sekundære mål:

  1. Å kjenne den nåværende epidemiologien til IFI og behandlingstilnærming hos pasienter med høy risiko for invasive soppinfeksjoner
  2. Identifiser risikofaktorene forbundet med invasive soppinfeksjoner

  3. Å kommentere hensiktsmessigheten av empirisk terapi som brukes basert på bevist/sannsynlig diagnose

     Inklusjonskriterier:

     Alle ikke-nøytropene pasienter innlagt på intensiv/kritisk avdeling som er foreskrevet noen form for forebyggende/empirisk antifungal terapi i løpet av den angitte studieperioden

     Ekskluderingskriterier:

     Nøytropene pasienter Pasienter med påvist invasive soppinfeksjoner der antifungal behandling ble igangsatt etter bekreftelse av invasiv soppinfeksjon/Candidemi Pasienter som fikk profylaktiske antifungale midler

     Studere design

• Multisenter (Dual-center - Fortis Hospital og Apollo Hospital) retrospektiv, observasjonsstudie
• Studiepasienter: 100 i antall

Retrospektive data vil bli samlet inn for alle pasienter innlagt på intensivavdeling/kritisk avdeling (under studiens etterforskere) som har mottatt noen form for empirisk/forebyggende (ikke profylaktisk) antifungal terapi (uavhengig av varighet, uavhengig av kulturpositivitet) som en mistenkt tilfelle av invasiv soppinfeksjon.

Følgende detaljer om pasienter vil bli fanget opp

Demografi, primær- og sekundærdiagnose, komorbiditeter, infeksjonsgrad, alvorlighetsgrad av sepsis og sykdom.

Daglige hemodynamiske parametere, rutinemessige blodprøver inkludert totalt antall og hematologisk profil, nyreprofil, leverfunksjonstester, elektrolyttstatus, ytterligere tester uansett hva som ble utført som et behandlingsforløp.

Sopp-C/S-rapporter og eventuelle andre prøvekulturrapporter

Behandlingsvarighet, Endringer i terapi, Adjuvant terapi - for relevante tilfeller, Eventuelle kirurgiske prosedyrer utført: f.eks. kirurgisk debridering, fasciotomi og bandasje (som en del av standardbehandlingen i henhold til tilgjengelige retningslinjer) - for relevante tilfeller, Eventuelle ekstra invasive prosedyrer (f.eks: Mekanisk ventilasjon ), Rapporterte uønskede hendelser

Registrering av risikofaktorer for invasive soppinfeksjoner som detaljert, men ikke begrenset til:

1. Diabetes,
2. Bruk av immundempende midler (f. steroider)
3. Kronisk hemodialyse, TPN, mekanisk ventilasjon,
4. Sepsis/septisk sjokk, multiorgan dysfunksjon (mer enn ett organ),
5. Manglende respons på > 4 dager med bredspektret antibiotika,
6. Strukturell lungesykdom,
7. større abdominal kirurgi,

8. Multifokal kolonisering

   • Studievarighet:

En periode på ett år som starter bakover fra desember 2010 til januar 2010.( maks. 100 pasienter som sporer tilbake fra desember 2010, avhengig av hva som kommer først).

Statistisk analyse

Passende statistiske verktøy som "Flere logistiske regresjoner"-modellen vil bli brukt for å analysere koblinger mellom forskjellige parametere registrert i studien

Primært endepunkt:

1. Dødelighet både kortvarig (mens du er i soppdrepende terapi) og langvarig (innen 12 uker etter fullført soppbehandling)
2. Gjennomsnittlig varighet av ICU (intensivavdeling) / HDU (High Dependency Unit-opphold etter oppstart av antifungal terapi

Sekundære endepunkter:

De vanlige patogenene assosiert med invasive soppinfeksjoner

De vanlige empiriske antifungale midlene som brukes ved mistanke om invasiv soppinfeksjon

Gjennomsnittlig tid for oppstart av antifungal behandling etter mistanke om invasiv soppinfeksjon.

Gjennomsnittlig varighet av soppdrepende terapi

Risikofaktorene hos pasienter med påviste/sannsynlige invasive soppinfeksjoner

Egnetheten til soppdrepende middel basert på mikrobiologisk og/eller klinisk resultat