Estudio para evaluar el resultado clínico en pacientes de alto riesgo que recibieron terapia antifúngica empírica

Objetivos del estudio

Objetivo primario:

- Estudiar el efecto de la terapia antifúngica empírica sobre el resultado clínico en pacientes de alto riesgo con sospecha de infección fúngica invasiva ingresados ​​en UCI/Unidad de cuidados intensivos

• Objetivos secundarios:

  1. Conocer la epidemiología actual de las IFI y el enfoque de manejo en pacientes con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas
  2. Identificar los factores de riesgo asociados con las infecciones fúngicas invasivas

  3. Comentar sobre la idoneidad de la terapia empírica utilizada en base al diagnóstico probado/probable

     Criterios de inclusión:

     Todos los pacientes no neutropénicos admitidos en la unidad de cuidados intensivos/cuidados críticos a los que se les prescriba cualquier forma de terapia antifúngica preventiva/empírica durante el período de duración del estudio especificado

     Criterio de exclusión:

     Pacientes neutropénicos Pacientes con infecciones fúngicas invasivas comprobadas donde se inició la terapia antifúngica después de la confirmación de la infección fúngica invasiva/candidemia Pacientes que recibieron agentes antifúngicos profilácticos

     Diseño del estudio

• Estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico (doble centro: Fortis Hospital y Apollo Hospital)
• Pacientes del estudio: 100 en número

Se recopilarán datos retrospectivos de todos los pacientes admitidos en la unidad de cuidados intensivos/unidad de cuidados críticos (bajo los investigadores del estudio) que recibieron cualquier forma de terapia antifúngica empírica/preventiva (no profiláctica) (de cualquier duración, independientemente de la positividad del cultivo) como sospecha de caso de infección fúngica invasiva.

Los siguientes detalles de los pacientes serán capturados

Datos demográficos, diagnóstico primario y secundario, comorbilidades, grado de infección, gravedad de la sepsis y de la enfermedad.

Parámetros hemodinámicos diarios, análisis de sangre de rutina que incluyen recuento total y perfil hematológico, perfil renal, pruebas de función hepática, estado de electrolitos, pruebas adicionales, lo que sea que se haya realizado como parte de la terapia.

Informes de hongos C/S y cualquier otro informe de cultivo de muestras

Duración del tratamiento, Cambios en la terapia, Terapia adyuvante: para casos relevantes, Cualquier procedimiento quirúrgico realizado: por ejemplo, desbridamiento quirúrgico, fasciotomía y vendaje (como parte del tratamiento estándar de acuerdo con las pautas disponibles), para casos relevantes, Cualquier procedimiento invasivo adicional (p. ej., ventilación mecánica), eventos adversos notificados

Registro de los factores de riesgo de infecciones fúngicas invasivas detalladas pero no limitadas a:

1. Diabetes,
2. Uso de inmunosupresores (Ej. esteroides)
3. Hemodiálisis Crónica, NPT, Ventilación Mecánica,
4. Sepsis/choque séptico, Disfunción multiorgánica (más de un órgano),
5. No respuesta a > 4 días de antibióticos de amplio espectro,
6. enfermedad pulmonar estructural,
7. Cirugía abdominal mayor,

8. Colonización multifocal

   • Duración del estudio:

Un período de un año a partir de diciembre de 2010 hasta enero de 2010.( máx. 100 pacientes con seguimiento retrospectivo desde diciembre de 2010, lo que ocurra primero).

análisis estadístico

Se utilizarán herramientas estadísticas apropiadas, como el modelo de "regresiones logísticas múltiples", para analizar los vínculos entre los diferentes parámetros registrados en el estudio.

Variable principal:

1. Mortalidad tanto a corto plazo (durante el tratamiento antimicótico) como a largo plazo (dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento antimicótico)
2. Duración media de la estancia en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) / HDU (Unidad de Alta Dependencia) tras el inicio de la Terapia Antifúngica

Puntos finales secundarios:

Los patógenos comunes asociados con las infecciones fúngicas invasivas

Los agentes antimicóticos empíricos comunes utilizados en la sospecha de infección fúngica invasiva

El tiempo medio para el inicio de la terapia antifúngica después de la sospecha de infección fúngica invasiva.

La duración media de la terapia antifúngica

Los factores de riesgo en pacientes con infecciones fúngicas invasivas comprobadas/probables

La idoneidad del agente antifúngico según el resultado microbiológico y/o clínico