Studie för att utvärdera det kliniska resultatet hos högriskpatienter som fick empirisk antimykotisk terapi

Studiemål

Huvudmål:

- Att studera effekten av empirisk antimykotikabehandling på kliniskt utfall hos högriskpatienter med misstänkt invasiv svampinfektion inlagda på intensivvårdsavdelning/Kritisk vårdenhet

• Sekundära mål:

  1. Att känna till den nuvarande epidemiologin för IFI och hanteringsmetod hos patienter med hög risk för invasiva svampinfektioner
  2. Identifiera riskfaktorer förknippade med invasiva svampinfektioner

  3. Att kommentera lämpligheten av empirisk terapi som används baserat på beprövad/sannolik diagnos

     Inklusionskriterier:

     Alla icke-neutropena patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen och som ordineras någon form av förebyggande/empirisk antimykotikabehandling under den angivna studieperioden

     Exklusions kriterier:

     Neutropena patienter Patienter med bevisade invasiva svampinfektioner där svampdödande behandling påbörjades efter bekräftelse av invasiv svampinfektion/candidemi. Patienter som fått profylaktiska svampdödande medel

     Studera design

• Multi Center (Dual-center - Fortis Hospital och Apollo Hospital) retrospektiv, observationsstudie
• Studiepatienter: 100 till antalet

Retrospektiva data kommer att samlas in för alla patienter inlagda på intensivvårdsavdelning/Kritisk vårdavdelning (under studiens utredare) som fått någon form av empirisk/förebyggande (ej profylaktisk) antimykotikabehandling (av vilken varaktighet som helst, oavsett kulturpositivitet) som en misstänkt fall av invasiv svampinfektion.

Följande uppgifter om patienter kommer att fångas upp

Demografi, primär och sekundär diagnos, samsjuklighet, infektionsgrad, svårighetsgrad av sepsis och sjukdom.

Dagliga hemodynamiska parametrar, rutinmässiga blodprov inklusive totalt antal och hematologisk profil, njurprofil, leverfunktionstester, elektrolytstatus, ytterligare tester vad som än gjordes som en terapiförlopp.

Svamp-C/S-rapporter och eventuella andra provodlingsrapporter

Behandlingens varaktighet, Förändringar i terapin, Adjuvant terapi - för relevanta fall, Eventuella kirurgiska ingrepp: t.ex. kirurgisk debridering, fasciotomi och förband (som en del av standardbehandlingen enligt tillgängliga riktlinjer) - för relevanta fall, Eventuellt ytterligare invasivt ingrepp (t.ex.: Mekanisk ventilation ), Rapporterade biverkningar

Registrering av riskfaktorer för invasiva svampinfektioner enligt detaljerad men inte begränsad till:

1. Diabetes,
2. Användning av immunsuppressiva medel (t. steroider)
3. Kronisk hemodialys, TPN, Mekanisk ventilation,
4. Sepsis/septisk chock, multiorgan dysfunktion (mer än ett organ),
5. Uteblivet svar på > 4 dagars bredspektrumantibiotika,
6. Strukturell lungsjukdom,
7. större bukkirurgi,

8. Multifokal kolonisering

   • Studietid:

En period på ett år som börjar bakåt från december 2010 till januari 2010.( max. 100 patienter som i efterhand spårar tillbaka från december 2010 beroende på vad som inträffar först).

Statistisk analys

Lämpliga statistiska verktyg som "Multiple logistic regressions"-modell kommer att användas för att analysera kopplingar mellan olika parametrar som registrerats i studien

Primär slutpunkt:

1. Dödlighet både kortvarigt (medan svampdödande behandling) och långvarigt (inom 12 veckor efter avslutad svampdödande behandling)
2. Genomsnittlig längd för intensivvårdsavdelning (Intensive Care Unit)/HDU (High Dependency Unit-vistelse efter påbörjad antifungal terapi

Sekundära slutpunkter:

De vanliga patogenerna förknippade med invasiva svampinfektioner

De vanliga empiriska antimykotika som används vid misstänkt invasiv svampinfektion

Medeltiden för att påbörja antimykotikabehandling efter misstanke om invasiv svampinfektion.

Den genomsnittliga varaktigheten av svampdödande terapi

Riskfaktorerna hos patienter med bevisade/troliga invasiva svampinfektioner

Lämpligheten av svampdödande medel baserat på mikrobiologiska och/eller kliniska resultat