Badanie mające na celu ocenę wyniku klinicznego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy otrzymali empiryczną terapię przeciwgrzybiczą

Cele studiów

Podstawowy cel:

- Zbadanie wpływu empirycznej terapii przeciwgrzybiczej na wyniki kliniczne u pacjentów wysokiego ryzyka z podejrzeniem inwazyjnej infekcji grzybiczej przyjętych na OIOM/oddział intensywnej terapii

• Cele drugorzędne:

  1. Zapoznanie się z aktualną epidemiologią IFI i postępowaniem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych
  2. Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi

  3. Komentowanie zasadności zastosowanej terapii empirycznej w oparciu o potwierdzoną/prawdopodobną diagnozę

     Kryteria przyjęcia:

     Wszyscy pacjenci bez neutropenii przyjmowani na oddział intensywnej terapii/intensywnej terapii, którym przepisano jakąkolwiek formę prewencyjnej/empirycznej terapii przeciwgrzybiczej w określonym okresie trwania badania

     Kryteria wyłączenia:

     Pacjenci z neutropenią Pacjenci z potwierdzoną inwazyjną infekcją grzybiczą, u których leczenie przeciwgrzybicze rozpoczęto po potwierdzeniu inwazyjnej infekcji grzybiczej/kandydemii Pacjenci, którzy otrzymywali profilaktycznie leki przeciwgrzybicze

     Projekt badania

• Wieloośrodkowe (dwuośrodkowe – szpital Fortis i szpital Apollo) Retrospektywne badanie obserwacyjne
• Badani pacjenci: liczba 100

Dane retrospektywne zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii/oddział intensywnej opieki medycznej (pod kierownictwem badaczy), którzy otrzymali jakąkolwiek formę empirycznej/zapobiegawczej (nie profilaktycznej) terapii przeciwgrzybiczej (o dowolnym czasie trwania, niezależnie od pozytywnego wyniku posiewu) z powodu podejrzenia przypadku inwazyjnej infekcji grzybiczej.

Następujące dane pacjentów zostaną przechwycone

Dane demograficzne, rozpoznanie pierwotne i wtórne, choroby współistniejące, stopień zakażenia, ciężkość sepsy i choroby.

Codzienne parametry hemodynamiczne, rutynowe badania krwi, w tym morfologia i profil hematologiczny, profil nerkowy, próby czynnościowe wątroby, stan elektrolitów, dodatkowe badania, które były wykonywane w trakcie terapii.

Raporty C/S dotyczące grzybów i wszelkie inne raporty dotyczące hodowli próbek

Czas trwania leczenia Zmiany w terapii Terapia adjuwantowa – w odpowiednich przypadkach Wszelkie podjęte zabiegi chirurgiczne: np. oczyszczenie chirurgiczne, fasciotomia i opatrunek (w ramach standardowego leczenia zgodnie z dostępnymi wytycznymi) – w odpowiednich przypadkach Wszelkie dodatkowe zabiegi inwazyjne (np. wentylacja mechaniczna), Zgłoszone zdarzenia niepożądane

Rejestrowanie czynników ryzyka dla inwazyjnych zakażeń grzybiczych, jak szczegółowe, ale nie ograniczające się do:

1. Cukrzyca,
2. Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. steroidy)
3. Przewlekła hemodializa, TPN, Wentylacja mechaniczna,
4. Sepsa/wstrząs septyczny, dysfunkcja wielonarządowa (więcej niż jeden narząd),
5. Brak odpowiedzi na > 4 dni antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania,
6. strukturalna choroba płuc,
7. Poważna operacja jamy brzusznej,

8. Kolonizacja wieloogniskowa

   • Czas trwania nauki:

Okres jednego roku, począwszy od grudnia 2010 r. do stycznia 2010 r. ( maks. 100 pacjentów retrospektywnie śledząc wstecz od grudnia 2010 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Analiza statystyczna

Odpowiednie narzędzia statystyczne, takie jak model „wiele regresji logistycznych”, zostaną wykorzystane do analizy powiązań między różnymi parametrami zarejestrowanymi w badaniu

Główny punkt końcowy:

1. Śmiertelność zarówno krótkoterminowa (podczas leczenia przeciwgrzybiczego), jak i długoterminowa (w ciągu 12 tygodni od zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego)
2. Średni czas pobytu na OIOM (oddział intensywnej terapii) / HDU (oddział intensywnej terapii) po rozpoczęciu leczenia przeciwgrzybiczego

Drugorzędowe punkty końcowe:

Typowe patogeny związane z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi

Częste empiryczne leki przeciwgrzybicze stosowane w przypadku podejrzenia inwazyjnej infekcji grzybiczej

Średni czas rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego po podejrzeniu inwazyjnego zakażenia grzybiczego.

Średni czas trwania terapii przeciwgrzybiczej

Czynniki ryzyka u pacjentów z potwierdzonym/prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym

Odpowiedniość środka przeciwgrzybiczego w oparciu o wyniki mikrobiologiczne i/lub kliniczne