Tanulmány az empirikus gombaellenes terápiában részesült magas kockázatú betegek klinikai eredményeinek értékelésére

Tanulmányi célkitűzések

Az elsődleges célkítűzés:

- Az empirikus gombaellenes terápia klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása intenzív osztályon/kritikus osztályon felvett, invazív gombás fertőzés gyanúja esetén.

• Másodlagos célok:

  1. Ismerni az IFI jelenlegi epidemiológiáját és kezelési megközelítését az invazív gombás fertőzések magas kockázatának kitett betegeknél
  2. Azonosítsa az invazív gombás fertőzésekkel kapcsolatos kockázati tényezőket

  3. Kommentálni az alkalmazott empirikus terápia megfelelőségét bizonyított/valószínű diagnózis alapján

     Bevételi kritériumok:

     Minden intenzív osztályra/kritikus osztályra felvett nem neutropéniás beteg, akinek bármilyen formáját megelőző / empirikus gombaellenes kezelést írnak fel a vizsgálat meghatározott időtartama alatt

     Kizárási kritériumok:

     Neutropéniás betegek Bizonyítottan invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek, akiknél az invazív gombás fertőzés/candidaemia megerősítése után gombaellenes kezelést indítottak Profilaktikus gombaellenes szert kapó betegek

     Dizájnt tanulni

• Többközpontos (kétközpontú – Fortis Kórház és Apollo Kórház) Retrospektív, Megfigyelési Tanulmány
• Vizsgált betegek száma: 100

Retrospektív adatokat gyűjtenek minden olyan intenzív osztályra/kritikus osztályra felvett betegről (a vizsgálatot végzők felügyelete alatt), akik gyanús esetként empirikus/preemptív (nem profilaktikus) gombaellenes terápiában részesültek (bármilyen időtartamban, függetlenül a tenyésztés pozitivitásától). invazív gombás fertőzés esetén.

A betegek alábbi adatait rögzítjük

Demográfiai adatok, elsődleges és másodlagos diagnózis, társbetegségek, fertőzés foka, szepszis és betegség súlyossága.

Napi hemodinamikai paraméterek, rutin vérvizsgálatok, beleértve a teljes sejtszámot és a hematológiai profilt, a veseprofilt, a májfunkciós teszteket, az elektrolit állapotot, a terápia során végzett további teszteket.

Gomba C/S jelentések és bármely más minta tenyésztési jelentések

A kezelés időtartama, Változások a terápiában, Adjuváns terápia - releváns esetekben, Bármely végrehajtott sebészeti beavatkozás: pl. sebészeti eltávolítás, fasciotómia és kötözés (a standard kezelés részeként a rendelkezésre álló irányelvek szerint) - releváns esetekben, Bármilyen további invazív eljárás (pl.: Mechanikus lélegeztetés ), Jelentett nemkívánatos események

Az invazív gombás fertőzések kockázati tényezőinek rögzítése részletesen, de nem kizárólagosan:

1. Cukorbetegség,
2. Immunszuppresszánsok alkalmazása (pl. szteroidok)
3. Krónikus hemodialízis, TPN, mechanikus lélegeztetés,
4. Szepszis/szeptikus sokk, többszervi diszfunkció (egynél több szerv),
5. Nem reagál több mint 4 napos széles spektrumú antibiotikumokra,
6. Strukturális tüdőbetegség,
7. Nagy hasi műtét,

8. Multifokális kolonizáció

   • A tanulmány időtartama:

2010 decemberétől 2010 januárjáig visszamenőleg egy éves időszak. max. 100 beteg visszamenőleg 2010 decemberétől, amelyik előbb bekövetkezik).

Statisztikai analízis

Megfelelő statisztikai eszközöket, például "Többszörös logisztikus regressziós" modellt használnak a tanulmányban rögzített különböző paraméterek közötti kapcsolatok elemzésére.

Elsődleges végpont:

1. Mortalitás mind rövid távon (gombaellenes kezelés alatt), mind hosszú távon (a gombaellenes terápia befejezését követő 12 héten belül)
2. Az intenzív osztály (intenzív terápiás osztály) / HDU (nagy függőségi osztályú tartózkodás átlagos időtartama a gombaellenes terápia megkezdése után

Másodlagos végpontok:

Az invazív gombás fertőzésekkel kapcsolatos gyakori kórokozók

Invazív gombafertőzés gyanúja esetén használt gyakori empirikus gombaellenes szerek

A gombaellenes kezelés megkezdésének átlagos ideje invazív gombás fertőzés gyanúja esetén.

A gombaellenes kezelés átlagos időtartama

Bizonyított/valószínű invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek rizikófaktorai

A gombaellenes szer megfelelősége a mikrobiológiai és/vagy klinikai eredmények alapján