Studio per valutare l'esito clinico nei pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto una terapia antimicotica empirica

Obiettivi di studio

Obiettivo primario:

- Studiare l'effetto della terapia antifungina empirica sull'esito clinico in pazienti ad alto rischio con sospetta infezione fungina invasiva ricoverati in terapia intensiva/unità di terapia intensiva

• Obiettivi secondari:

  1. Conoscere l'attuale epidemiologia dell'IFI e l'approccio gestionale nei pazienti ad alto rischio di infezioni fungine invasive
  2. Identificare i fattori di rischio associati alle infezioni fungine invasive

  3. Commentare l'adeguatezza della terapia empirica utilizzata sulla base di una diagnosi provata/probabile

     Criterio di inclusione:

     Tutti i pazienti non neutropenici ricoverati in terapia intensiva/unità di terapia intensiva a cui è stata prescritta qualsiasi forma di terapia antimicotica preventiva/empirica durante il periodo di durata dello studio specificato

     Criteri di esclusione:

     Pazienti neutropenici Pazienti con comprovate infezioni fungine invasive in cui la terapia antimicotica è stata iniziata dopo la conferma di infezione fungina invasiva/candidemia Pazienti che hanno ricevuto agenti antimicotici profilattici

     Progettazione dello studio

• Multi Center (Dual-center - Fortis Hospital e Apollo Hospital) Studio osservazionale retrospettivo
• Pazienti dello studio: 100 in numero

Verranno raccolti dati retrospettivi per tutti i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva/unità di terapia intensiva (sotto gli investigatori dello studio) che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia antimicotica empirica / preventiva (non profilattica) (di qualsiasi durata, indipendentemente dalla positività colturale) come sospetto caso di infezione fungina invasiva.

Verranno acquisiti i seguenti dettagli dei pazienti

Dati demografici, diagnosi primaria e secondaria, comorbilità, grado di infezione, gravità della sepsi e della malattia.

Parametri emodinamici giornalieri, esami del sangue di routine inclusi conteggio totale e profilo ematologico, profilo renale, test di funzionalità epatica, stato elettrolitico, test aggiuntivi qualunque cosa sia stata eseguita durante il corso della terapia.

Rapporti C/S fungini e altri rapporti di colture di campioni

Durata del trattamento, Modifiche della terapia, Terapia adiuvante - per i casi pertinenti, Eventuali procedure chirurgiche intraprese: ad es. sbrigliamento chirurgico, fasciotomia e medicazione (come parte del trattamento standard secondo le linee guida disponibili) - per i casi pertinenti, Eventuali procedure invasive aggiuntive (es: ventilazione meccanica), Eventi avversi segnalati

Registrazione dei fattori di rischio per le infezioni fungine invasive come dettagliato ma non limitato a:

1. Diabete,
2. Uso di immunosoppressori (es. steroidi)
3. Emodialisi cronica, NPT, Ventilazione meccanica,
4. Sepsi/shock settico, disfunzione multiorgano (più di un organo),
5. Mancata risposta a > 4 giorni di antibiotici ad ampio spettro,
6. malattia polmonare strutturale,
7. Chirurgia addominale maggiore,

8. Colonizzazione multifocale

   • Durata dello studio:

Un periodo di un anno a partire da dicembre 2010 fino a gennaio 2010.( max. 100 pazienti che risalgono retrospettivamente a partire da dicembre 2010, a seconda dell'evento che si verifica per primo).

analisi statistica

Strumenti statistici appropriati come il modello "Regressioni logistiche multiple" saranno utilizzati per analizzare i collegamenti tra i diversi parametri registrati nello studio

Endpoint primario:

1. Mortalità sia a breve termine (durante la terapia antifungina) che a lungo termine (entro 12 settimane dal completamento della terapia antifungina)
2. Durata media dell'ICU (unità di terapia intensiva)/HDU (degenza in unità ad alta dipendenza dopo l'inizio della terapia antifungina

Endpoint secondari:

I patogeni comuni associati alle infezioni fungine invasive

I comuni agenti antifungini empirici utilizzati nella sospetta infezione fungina invasiva

Il tempo medio per l'inizio della terapia antimicotica dopo il sospetto di infezione fungina invasiva.

La durata media della terapia antimicotica

I fattori di rischio nei pazienti con infezioni fungine invasive accertate/probabili

L'adeguatezza dell'agente antimicotico in base all'esito microbiologico e/o clinico