Studie om de klinische uitkomst te evalueren bij patiënten met een hoog risico die empirische antischimmeltherapie kregen

Studie Doelstellingen

Hoofddoel:

- Om het effect van empirische antischimmeltherapie op de klinische uitkomst te bestuderen bij patiënten met een hoog risico met vermoedelijke invasieve schimmelinfectie die zijn opgenomen op de ICU/Critical Care-afdeling

• Secundaire doelstellingen:

  1. De huidige epidemiologie van IFI en managementbenadering kennen bij patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties
  2. Identificeer de risicofactoren die verband houden met invasieve schimmelinfecties

  3. Commentaar geven op de geschiktheid van gebruikte empirische therapie op basis van een bewezen/waarschijnlijke diagnose

     Inclusiecriteria:

     Alle niet-neutropenische patiënten die zijn opgenomen op de intensive care/kritieke afdeling en die enige vorm van preventieve/empirische antifungale therapie krijgen voorgeschreven gedurende de gespecificeerde duur van het onderzoek

     Uitsluitingscriteria:

     Patiënten met neutropenie Patiënten met bewezen invasieve schimmelinfecties bij wie antischimmeltherapie werd gestart na bevestiging van invasieve schimmelinfectie/candidemie Patiënten die profylactische antischimmelmiddelen kregen

     Ontwerp ontwerpen

• Multi Center (Dual-center - Fortis Ziekenhuis en Apollo Ziekenhuis) Retrospectief, Observationeel Onderzoek
• Studie Patiënten: 100 in aantal

Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld voor alle patiënten die zijn opgenomen op de intensive care/kritieke afdeling (onder leiding van de onderzoeksonderzoekers) die enige vorm van empirische/preëmptieve (niet profylactische) antischimmeltherapie (van welke duur dan ook, ongeacht cultuurpositiviteit) hebben gekregen als vermoedelijke geval van invasieve schimmelinfectie.

De volgende gegevens van patiënten worden vastgelegd

Demografie, primaire en secundaire diagnose, comorbiditeit, graad van infectie, ernst van sepsis en ziekte.

Dagelijkse hemodynamische parameters, routinematige bloedtesten inclusief totaal aantal en hematologisch profiel, nierprofiel, leverfunctietesten, elektrolytenstatus, aanvullende tests wat er ook werd gedaan tijdens de therapie.

Schimmel-C/S-rapporten en andere monsterkweekrapporten

Duur van de behandeling Veranderingen in therapie Adjuvante therapie - voor relevante gevallen Alle chirurgische ingrepen die zijn ondernomen: bijv. chirurgisch debridement, fasciotomie en verband (als onderdeel van de standaardbehandeling volgens beschikbare richtlijnen) - voor relevante gevallen Elke aanvullende invasieve procedure (bijv.: Mechanische ventilatie), Gerapporteerde bijwerkingen

Registratie van risicofactoren voor invasieve schimmelinfecties zoals gedetailleerd maar niet beperkt tot:

1. suikerziekte,
2. Gebruik van immunosuppressiva (bijv. steroïden)
3. Chronische Hemodialyse, TPN, Mechanische ventilatie,
4. sepsis/septische shock, disfunctie van meerdere organen (meer dan één orgaan),
5. Niet reageren op > 4 dagen breedspectrumantibiotica,
6. structurele longziekte,
7. Grote buikoperatie,

8. Multifocale kolonisatie

   • Studieduur:

Een periode van een jaar vanaf december 2010 tot januari 2010.( max. 100 patiënten met terugwerkende kracht vanaf december 2010, wat het eerst komt).

statistische analyse

Geschikte statistische hulpmiddelen, zoals het model "Meervoudige logistische regressies", zullen worden gebruikt om verbanden te analyseren tussen verschillende parameters die in het onderzoek zijn vastgelegd.

Primair eindpunt:

1. Sterfte zowel op korte termijn (tijdens antischimmeltherapie) als op lange termijn (binnen 12 weken na voltooiing van antischimmeltherapie)
2. Gemiddelde duur van ICU (Intensive Care Unit) / HDU (High Dependency Unit) verblijf na start van antifungale therapie

Secundaire eindpunten:

De veel voorkomende pathogenen geassocieerd met invasieve schimmelinfecties

De gebruikelijke empirische antischimmelmiddelen die worden gebruikt bij vermoedelijke invasieve schimmelinfecties

De gemiddelde tijd voor het starten van antifungale therapie na verdenking van een invasieve schimmelinfectie.

De gemiddelde duur van antifungale therapie

De risicofactoren bij patiënten met bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties

De geschiktheid van een antischimmelmiddel op basis van microbiologische en/of klinische uitkomsten