限局性乳がんにおける抗腫瘍免疫反応に基づく術前化学療法に対する反応の研究 (BREAST IMMUN)
2020年3月23日 更新者：Centre Leon Berard
これは、限局性乳がんにおける抗腫瘍免疫応答に応じて術前化学療法に対する反応を評価することを目的とした、前向きの非ランダム化研究です。
40人の患者が研究に登録される予定だ。 彼らは、アントラサイクリン 3 サイクルまたは 4 サイクル、または FEC-100 3 サイクルまたは 4 サイクル、その後のタキサン 3 サイクルまたは 4 サイクルの化学療法を受けます。
トラスツズマブは、HER2+/Neu+ 患者のタキサンに追加されます。 その後、患者は手術を受け、補助治療を受けることになりますが、どちらも研究者の評価に左右されます。
血液サンプルは、最初の化学療法サイクルの初日、3 サイクル目の初日、手術時、手術後 6 か月後、再発の場合に採取されます。
腫瘍サンプルは可能な限り診断時および手術時に収集されます。
患者は5年間追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DIJON Cedex、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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LYON Cedex 08、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された限局性乳がんには、手術前にアントラサイクリン系化学療法 +/- トラスツズマブが必要でした
- 年齢 > 18歳
- アントラサイクリン 3 サイクルによる化学療法を開始する (ドキソルビシンまたはエピルビシン)
- このがんに対するこれまでの治療歴
- パフォーマンスステータス <= 1
- 生体サンプルの保存に関する協定
- 医療保険が適用される
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム
- 診断時に収集された腫瘍サンプルの入手可能性
除外基準:
- 過去に乳がんの手術を受けたことがある
- 最初の採血前にすでに化学療法を受けている
- 以前の抗腫瘍治療
- 免疫抑制治療中
- 登録前の15日間にコルチコイドが不足している
- 併発がんの病歴（少なくとも5年間治癒している場合を除く）
- リンパ腫または乳肉腫の病歴
- -既知の慢性炎症性疾患または自己免疫疾患、B型またはC型肝炎、または免疫機能不全疾患（HIV陽性段階のAIDSを含む）の病歴
- この研究と一致しない他の疾患の病歴
- 裁判所または行政決定によって自由を剥奪された場合
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性に対する効果的な避妊方法を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学的反応 (pCR) と術前化学療法に対する腫瘍免疫の誘導との相関関係を特定する
時間枠：(D) 1 日目 化学療法 (CT) n°1、D1 CT n°3、手術、術後 6 か月
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組織病理学的反応率 (IHC)。
リンパ球部分集団の分析 (全血 - フローサイトメトリー)。
腫瘍部位（固定組織 - IHC）の免疫細胞の頻度、表現型および機能状態の分析。
自然免疫のDCおよびリンパ球の部分集団の機能状態の分析(新鮮な全血 - フローサイトメトリー)。
BCR および TCR レパトアの分析 (単核細胞 - PCR)。
腫瘍によって発現される TAA の同定 (血漿、腫瘍 - ELISA、IHC)。TAA に対する体液性応答の分析 (血漿 - ELISA)。
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(D) 1 日目 化学療法 (CT) n°1、D1 CT n°3、手術、術後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限局性乳がんの管理における免疫プロファイルの進化
時間枠：D1 CT n°1、D1 CT n°3、手術、術後 6 か月
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アポトーシスを起こした腫瘍細胞の割合、TAA (CEA および MUC1 ELISA)、腫瘍 DNA および TLR の内因性リガンド (HMGB1 ELISA) の血漿における分析 血漿中のサイトカインおよびケモカインのアッセイ 細胞の転座に関与するタンパク質の発現の分析細胞表面への CRT (固定凍結組織 - IHC またはイムノブロッティング) BAP31 の分解、カスパーゼ 8/Bax/Bak の活性化、eIF2 のリン酸化および表面 CRT、KDEL 受容体および露出の腫瘍に関する分析 (IHC またはイムノブロッティング) ERp57
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D1 CT n°1、D1 CT n°3、手術、術後 6 か月
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遺伝子多型の解析
時間枠：D1 CT n°1、D1 CT n°3、手術、術後 6 か月
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循環細胞（血漿）上の P2X7 および TLR4 多型の解析
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D1 CT n°1、D1 CT n°3、手術、術後 6 か月
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特定された生物学的特徴に基づく再発リスクの判定
時間枠：研究終了時（5年間の追跡調査）
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無増悪生存期間
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研究終了時（5年間の追跡調査）
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特定された生物学的特徴に基づいて死亡リスクを判定する
時間枠：研究終了時（5年間の追跡調査）
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全生存
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研究終了時（5年間の追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Apetoh L, Ghiringhelli F, Tesniere A, Obeid M, Ortiz C, Criollo A, Mignot G, Maiuri MC, Ullrich E, Saulnier P, Yang H, Amigorena S, Ryffel B, Barrat FJ, Saftig P, Levi F, Lidereau R, Nogues C, Mira JP, Chompret A, Joulin V, Clavel-Chapelon F, Bourhis J, Andre F, Delaloge S, Tursz T, Kroemer G, Zitvogel L. Toll-like receptor 4-dependent contribution of the immune system to anticancer chemotherapy and radiotherapy. Nat Med. 2007 Sep;13(9):1050-9. doi: 10.1038/nm1622. Epub 2007 Aug 19.
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- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ