基于局部乳腺癌抗肿瘤免疫反应的新辅助化疗反应研究 (BREAST IMMUN)
2020年3月23日 更新者：Centre Leon Berard
这是一项前瞻性、非随机研究，旨在根据局部乳腺癌的抗肿瘤免疫反应评估对新辅助化疗的反应。
将有 40 名患者参加该研究。 他们将接受化疗：3 或 4 个蒽环类药物周期或 3 或 4 个 FEC-100 周期，然后是 3 或 4 个紫杉烷周期。
曲妥珠单抗将添加到 HER2+/Neu+ 患者的紫杉烷中。 然后，患者将接受手术和接受辅助治疗，这都取决于研究者的评估。
血液样本将在第一个化疗周期的第一天、第三个周期的第一天、手术时、手术后 6 个月以及复发的情况下采集。
尽可能在诊断和手术时收集肿瘤样本。
患者将被随访 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DIJON Cedex、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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LYON Cedex 08、法国、69373
- Centre Leon Berard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的局限性乳腺癌在手术前需要蒽环类化疗 +/- 曲妥珠单抗
- 年龄 > 18 岁
- 化疗开始 3 个蒽环类药物周期（多柔比星或表柔比星）
- 任何先前对这种癌症的治疗
- 性能状态 <= 1
- 生物样本保护协议
- 受医疗保险保障
- 签署书面知情同意书
- 诊断时收集的肿瘤样本的可用性
排除标准：
- 先前的乳腺癌手术
- 在第一次采血之前就已经在接受化疗
- 既往抗肿瘤治疗
- 正在接受免疫抑制治疗
- 入组前 15 天内使用皮质激素
- 伴随癌症的病史，除非已经治愈至少 5 年
- 淋巴瘤或乳腺肉瘤病史
- 已知慢性炎症性疾病或自身免疫性疾病、乙型或丙型肝炎或免疫功能障碍性疾病（包括 HIV 阳性阶段艾滋病）病史
- 与本研究不符的其他疾病史
- 被法院或行政决定剥夺自由
- 孕妇或哺乳期妇女或未对育龄妇女使用有效的节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定组织病理学反应 (pCR) 与肿瘤免疫诱导对新辅助化疗的反应之间的相关性
大体时间：第 (D) 1 天化疗 (CT) n°1，D1 CT n°3，手术，术后 6 个月
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组织病理学反应率 (IHC)。
淋巴细胞亚群分析（全血-流式细胞术）。
分析免疫细胞的频率、肿瘤部位的表型和功能状态（固定组织 - IHC）。
先天免疫的 DC 亚群和淋巴细胞的功能状态分析（新鲜全血 - 流式细胞术）。
BCR 和 TCR 库分析（单核细胞 - PCR）。
鉴定肿瘤表达的 TAA（血浆、肿瘤 - ELISA、IHC）。分析针对 TAA 的体液反应（血浆 - ELISA）。
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第 (D) 1 天化疗 (CT) n°1，D1 CT n°3，手术，术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局限性乳腺癌治疗过程中免疫谱的演变
大体时间：D1 CT n°1，D1 CT n°3，手术，术后 6 个月
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血浆中肿瘤细胞凋亡率、TAA（CEA 和 MUC1 ELISA）、肿瘤 DNA 和 TLR 内源性配体（HMGB1 ELISA）的分析CRT 到细胞表面（固定冷冻组织 - IHC 或免疫印迹）分析肿瘤（IHC 或免疫印迹）BAP31 的降解、caspase 8/Bax/Bak 的激活、eIF2 的磷酸化和表面 CRT、KDEL 受体和ERp57
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D1 CT n°1，D1 CT n°3，手术，术后 6 个月
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遗传多态性分析
大体时间：D1 CT n°1，D1 CT n°3，手术，术后 6 个月
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循环细胞（血浆）P2X7和TLR4多态性分析
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D1 CT n°1，D1 CT n°3，手术，术后 6 个月
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根据确定的生物学特征确定复发风险
大体时间：研究结束时（5 年随访）
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无进展生存期
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研究结束时（5 年随访）
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根据确定的生物学特征确定死亡风险
大体时间：研究结束时（5 年随访）
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总生存期
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研究结束时（5 年随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月23日
首次发布 (估计)
2011年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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