국소 유방암에서 항종양 면역 반응에 기초한 선행 화학 요법에 대한 반응 연구 (BREAST IMMUN)
2020년 3월 23일 업데이트: Centre Leon Berard
본 연구는 국소 유방암에서 항종양 면역반응에 따른 신보강 화학요법에 대한 반응을 평가하기 위한 전향적, 비무작위 연구입니다.
40명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 그들은 화학 요법을 받게 됩니다: 3 또는 4 안트라사이클린 주기 또는 3 또는 4 FEC-100 주기에 이어 3 또는 4 탁산 주기.
Trastuzumab은 HER2+/Neu+ 환자를 위한 탁산에 추가됩니다. 그런 다음 환자는 수술을 받고 연구자의 평가에 따라 보조 치료를 받게 됩니다.
혈액 샘플은 첫 번째 화학 요법 주기의 첫날, 세 번째 주기의 첫날, 수술 시, 수술 후 6개월 및 재발의 경우에 수집됩니다.
종양 샘플은 가능한 한 진단 및 수술 시 수집됩니다.
환자는 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DIJON Cedex, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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LYON Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 국소 유방암은 수술 전 안트라사이클린 화학요법 +/- 트라스투주맙이 필요함
- 나이 > 18세
- 3가지 안트라사이클린 주기로 화학요법 시작(독소루비신 또는 에피루비신)
- 이 암에 대한 이전 치료
- 성능 상태 <= 1
- 생체시료 보존 협약
- 의료 보험 적용
- 서명된 서면 동의서
- 진단 시 수집된 종양 샘플의 가용성
제외 기준:
- 이전 유방암 수술
- 첫 번째 혈액 샘플 전에 이미 화학 요법을 받고 있습니다.
- 이전 항종양 치료
- 면역 억제 치료 중
- 등록 전 15일 동안 코르티코이드 투여
- 최소 5년 동안 완치된 경우를 제외하고 수반되는 암의 병력
- 림프종 또는 유방 육종의 병력
- 만성 염증성 질환 또는 자가면역 질환, B형 또는 C형 간염 또는 알려진 면역 기능 장애 질환(HIV 양성 단계 AIDS 포함)의 병력
- 이 연구와 일치하지 않는 다른 질병의 병력
- 법원 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 경우
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성을 위한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 화학요법에 대한 조직병리학적 반응(pCR)과 종양 면역 유도 사이의 상관관계를 결정합니다.
기간: 1일(D) 화학요법(CT) n°1, D1 CT n°3, 수술, 수술 후 6개월
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조직병리학적 반응률(IHC).
림프구 하위 집단의 분석(전혈 - 유세포 분석법).
종양 부위의 면역 세포 빈도, 표현형 및 기능 상태 분석(고정 조직 - IHC).
DC 하위 집단 및 선천성 면역 림프구의 기능적 상태 분석(신선한 전혈 - 유세포 분석).
BCR 및 TCR 레퍼토리 분석(단핵 세포 - PCR).
종양에 의해 발현되는 TAA의 확인(혈장, 종양 - ELISA, IHC). TAA에 대한 체액 반응의 분석(혈장 - ELISA).
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1일(D) 화학요법(CT) n°1, D1 CT n°3, 수술, 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 유방암 관리 중 면역 프로파일의 진화
기간: D1 CT n°1, D1 CT n°3, 수술, 수술 후 6개월
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혈장 내 세포사멸 종양 세포, TAA(CEA 및 MUC1 ELISA), 종양 DNA 및 TLR의 내인성 리간드 비율 분석(HMGB1 ELISA) 혈장 내 사이토카인 및 케모카인 분석 전좌에 관여하는 단백질 발현 분석 세포 표면에 대한 CRT(고정-동결 조직 - IHC 또는 면역블롯팅) BAP31 분해, 카스파제 8/Bax/Bak 활성화, eIF2 인산화 및 표면 CRT 노출, KDEL 수용체 및 ERp57
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D1 CT n°1, D1 CT n°3, 수술, 수술 후 6개월
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유전자 다형성 분석
기간: D1 CT n°1, D1 CT n°3, 수술, 수술 후 6개월
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순환 세포(혈장)에 대한 P2X7 및 TLR4 다형성 분석
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D1 CT n°1, D1 CT n°3, 수술, 수술 후 6개월
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식별된 생물학적 특성에 기반한 재발 위험도 결정
기간: 연구 종료 시(5년 추적 관찰)
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무진행 생존
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연구 종료 시(5년 추적 관찰)
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식별된 생물학적 특성을 기반으로 사망 위험도 결정
기간: 연구 종료 시(5년 추적 관찰)
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전반적인 생존
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연구 종료 시(5년 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국