Estudio de la respuesta a una quimioterapia neoadyuvante basada en la respuesta inmune antitumoral en cáncer de mama localizado (BREAST IMMUN)
23 de marzo de 2020 actualizado por: Centre Leon Berard
Se trata de un estudio prospectivo, no aleatorizado, que tiene como objetivo evaluar la respuesta a una quimioterapia neoadyuvante en función de la respuesta inmune antitumoral en el cáncer de mama localizado.
Se inscribirán 40 pacientes en el estudio. Recibirán quimioterapia: 3 o 4 ciclos de antraciclinas o 3 o 4 ciclos de FEC-100 seguidos de 3 o 4 ciclos de taxanos.
Trastuzumab se agregará al taxano para pacientes HER2+/Neu+. Luego, los pacientes serán operados y recibirán un tratamiento adyuvante que dependerá tanto de la apreciación del investigador.
La muestra de sangre se recolectará el primer día del primer ciclo de quimioterapia, el primer día del tercer ciclo, en la cirugía, 6 meses después de la cirugía y en caso de recaída.
La muestra del tumor se recolectará en el momento del diagnóstico tanto como sea posible y en la cirugía.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DIJON Cedex, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
LYON Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer de mama localizado probado histológicamente requirió quimioterapia con antraciclina +/- trastuzumab antes de la cirugía
- Edad > 18 años
- Quimioterapia con 3 ciclos de antraciclina para comenzar (doxorrubicina o epirrubicina)
- Cualquier tratamiento previo para este cáncer.
- Estado de rendimiento <= 1
- Acuerdo para la conservación de muestras biológicas
- Cubierto por un seguro médico
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Disponibilidad de muestra tumoral recogida en el momento del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por el cáncer de mama
- Ya bajo quimioterapia antes de la primera muestra de sangre
- Tratamiento antitumoral previo
- Bajo tratamiento inmunosupresor
- Bajo corticoides durante los 15 días previos a la inscripción
- Antecedentes de cáncer concomitante, excepto si se ha curado durante al menos 5 años.
- Antecedentes de linfoma o sarcoma de mama
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica o enfermedad autoinmune, hepatitis B o C o enfermedad de disfunción inmunitaria (incluida la etapa VIH positiva del SIDA) conocida
- Historia de otra enfermedad que es discrepante con este estudio
- Privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas o lactantes o sin uso de métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la correlación entre la respuesta histopatológica (pCR) y la inducción de inmunidad tumoral en respuesta a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Día (D) 1 quimioterapia (CT) n°1, D1 CT n°3, Cirugía, 6 meses post cirugía
|
Tasa de respuesta histopatológica (IHC).
Análisis de subpoblaciones de linfocitos (sangre entera - citometría de flujo).
Análisis de la frecuencia de las células inmunitarias, el fenotipo y el estado funcional en el sitio del tumor (tejido fijado - IHC).
Análisis del estado funcional de subpoblaciones de DC y linfocitos de inmunidad innata (sangre entera fresca - citometría de flujo).
Análisis de repertorios BCR y TCR (células mononucleares - PCR).
Identificación de TAA expresados por el tumor (plasma, tumor - ELISA, IHC). Análisis de la respuesta humoral frente a TAA (plasma - ELISA).
|
Día (D) 1 quimioterapia (CT) n°1, D1 CT n°3, Cirugía, 6 meses post cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del perfil inmunológico durante el manejo del cáncer de mama localizado
Periodo de tiempo: D1 CT n°1, D1 CT n°3, Cirugía, 6 meses post cirugía
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Análisis en plasma de la tasa de células tumorales apoptóticas, de TAA (CEA y MUC1 ELISA), de ADN tumoral y ligandos endógenos de TLR (HMGB1 ELISA) Ensayo de citocinas y quimiocinas en plasma Análisis de la expresión de proteínas implicadas en la translocación de TRC a la superficie celular (tejido fijo-congelado - IHC o inmunotransferencia) Análisis en el tumor (IHC o inmunotransferencia) de degradación de BAP31, activación de caspasa 8/Bax/Bak, fosforilación de eIF2 y exposición de TRC de superficie, receptor KDEL y ERp57
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D1 CT n°1, D1 CT n°3, Cirugía, 6 meses post cirugía
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Análisis de polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: D1 CT n°1, D1 CT n°3, Cirugía, 6 meses post cirugía
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Análisis de polimorfismos P2X7 y TLR4 en células circulantes (plasma)
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D1 CT n°1, D1 CT n°3, Cirugía, 6 meses post cirugía
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Determinación del riesgo de recaída en base a las características biológicas identificadas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (5 años de seguimiento)
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Supervivencia libre de progresión
|
Al final del estudio (5 años de seguimiento)
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Determinación del riesgo de muerte en base a las características biológicas identificadas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (5 años de seguimiento)
|
Sobrevivencia promedio
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Al final del estudio (5 años de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BREAST IMMUN
- ET11-059 (Otro identificador: Sponsor identification)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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