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Untersuchung der Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie basierend auf der Antitumor-Immunantwort bei lokalisiertem Brustkrebs (BREAST IMMUN)

23. März 2020 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Studie, die darauf abzielt, das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie anhand der Antitumor-Immunantwort bei lokalisiertem Brustkrebs zu bewerten.

40 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Sie erhalten eine Chemotherapie: 3 oder 4 Anthracyclin-Zyklen oder 3 oder 4 FEC-100-Zyklen, gefolgt von 3 oder 4 Taxan-Zyklen.

Bei HER2+/Neu+-Patienten wird Trastuzumab zu Taxan hinzugefügt. Anschließend werden die Patienten operiert und erhalten eine adjuvante Behandlung, die beide von der Wertschätzung des Untersuchers abhängen.

Die Blutprobe wird am ersten Tag des ersten Chemotherapiezyklus, am ersten Tag des dritten Zyklus, bei der Operation, 6 Monate nach der Operation und im Falle eines Rückfalls entnommen.

Eine Tumorprobe wird so weit wie möglich bei der Diagnose und bei der Operation entnommen.

Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • DIJON Cedex, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • LYON Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre léon bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener lokalisierter Brustkrebs erforderte vor der Operation eine Anthracyclin-Chemotherapie +/- Trastuzumab
  • Alter > 18 Jahre
  • Chemotherapie mit 3 Anthrazyklin-Zyklen zu Beginn (Doxorubicin oder Epirubicin)
  • Irgendeine frühere Behandlung dieser Krebserkrankung
  • Leistungsstatus <= 1
  • Vereinbarung zur Aufbewahrung biologischer Proben
  • Abgedeckt durch eine Krankenversicherung
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe, die bei der Diagnose entnommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Brustkrebs
  • Bereits vor der ersten Blutentnahme unter Chemotherapie
  • Vorherige antitumorale Behandlung
  • Unter immunsuppressiver Behandlung
  • Unter Kortikoiden während der 15 Tage vor der Einschreibung
  • Begleiterkrankungen an Krebs in der Anamnese, es sei denn, der Krebs ist seit mindestens 5 Jahren geheilt
  • Vorgeschichte eines Lymphoms oder Brustsarkoms
  • Vorgeschichte einer chronischen Entzündungserkrankung oder Autoimmunerkrankung, Hepatitis B oder C oder einer Immunschwächeerkrankung (einschließlich AIDS im HIV-positiven Stadium).
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, die nicht mit dieser Studie übereinstimmt
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der histopathologischen Reaktion (pCR) und der Induktion der Tumorimmunität als Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Tag (D) 1 Chemotherapie (CT) Nr. 1, D1 CT Nr. 3, Operation, 6 Monate nach der Operation
Rate der histopathologischen Reaktion (IHC). Analyse von Lymphozyten-Subpopulationen (Vollblut – Durchflusszytometrie). Analyse der Häufigkeit von Immunzellen, des Phänotyps und des Funktionsstatus am Ort des Tumors (fixiertes Gewebe – IHC). Analyse des Funktionsstatus von Subpopulationen von DC und Lymphozyten der angeborenen Immunität (frisches Vollblut – Durchflusszytometrie). Analyse des BCR- und TCR-Repertoires (mononukleäre Zellen – PCR). Identifizierung von TAA, das vom Tumor exprimiert wird (Plasma, Tumor – ELISA, IHC). Analyse der humoralen Reaktion gegen TAA (Plasma – ELISA).
Tag (D) 1 Chemotherapie (CT) Nr. 1, D1 CT Nr. 3, Operation, 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Immunprofils während der Behandlung von lokalisiertem Brustkrebs
Zeitfenster: D1 CT Nr. 1, D1 CT Nr. 3, Operation, 6 Monate nach der Operation
Analyse der Rate apoptotischer Tumorzellen, von TAA (CEA und MUC1 ELISA), von Tumor-DNA und endogenen Liganden von TLR (HMGB1 ELISA) im Plasma. Analyse von Zytokinen und Chemokinen im Plasma. Analyse der Expression von Proteinen, die an der Translokation von beteiligt sind CRT auf der Zelloberfläche (fixiertes gefrorenes Gewebe – IHC oder Immunblotting) Analyse des Abbaus von BAP31, Aktivierung von Caspase 8/Bax/Bak, Phosphorylierung von eIF2 und Freilegung von Oberflächen-CRT, KDEL-Rezeptor usw. am Tumor (IHC oder Immunblotting). ERp57
D1 CT Nr. 1, D1 CT Nr. 3, Operation, 6 Monate nach der Operation
Analyse genetischer Polymorphismen
Zeitfenster: D1 CT Nr. 1, D1 CT Nr. 3, Operation, 6 Monate nach der Operation
Analyse von P2X7- und TLR4-Polymorphismen auf zirkulierenden Zellen (Plasma)
D1 CT Nr. 1, D1 CT Nr. 3, Operation, 6 Monate nach der Operation
Bestimmung des Rückfallrisikos anhand der identifizierten biologischen Merkmale
Zeitfenster: Am Ende der Studie (5 Jahre Nachbeobachtung)
Progressionsfreies Überleben
Am Ende der Studie (5 Jahre Nachbeobachtung)
Bestimmung des Sterberisikos anhand der ermittelten biologischen Merkmale
Zeitfenster: Am Ende der Studie (5 Jahre Nachbeobachtung)
Gesamtüberleben
Am Ende der Studie (5 Jahre Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREAST IMMUN
  • ET11-059 (Andere Kennung: Sponsor identification)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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