Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową w oparciu o przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną w miejscowym raku piersi (BREAST IMMUN)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie, którego celem jest ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w zależności od przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej w zlokalizowanym raku piersi.

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów. Otrzymają chemioterapię: 3 lub 4 cykle antracyklin lub 3 lub 4 cykle FEC-100, a następnie 3 lub 4 cykle taksanu.

Trastuzumab zostanie dodany do taksanu u pacjentów z HER2+/Neu+. Następnie pacjenci będą operowani i otrzymają leczenie uzupełniające, które będzie zależało od uznania badacza.

Krew zostanie pobrana w pierwszym dniu pierwszego cyklu chemioterapii, w pierwszym dniu trzeciego cyklu, w dniu operacji, 6 miesięcy po operacji oraz w przypadku nawrotu choroby.

Próbka guza zostanie pobrana w miarę możliwości podczas diagnozy i operacji.

Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • DIJON Cedex, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • LYON Cedex 08, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie miejscowy rak piersi wymagał przed operacją chemioterapii antracyklinami +/- trastuzumabem
  • Wiek > 18 lat
  • Chemioterapia z 3 cyklami antracyklinowymi na początek (doksorubicyna lub epirubicyna)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie tego nowotworu
  • Stan wydajności <= 1
  • Umowa na konserwację próbek biologicznych
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Dostępność próbki guza pobranej w momencie rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja raka piersi
  • Już w trakcie chemioterapii przed pierwszą próbką krwi
  • Poprzednie Leczenie przeciwnowotworowe
  • W trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Pod kortykoidami w ciągu 15 dni przed rejestracją
  • Historia współistniejącego raka, chyba że był on wyleczony przez co najmniej 5 lat
  • Historia chłoniaka lub mięsaka piersi
  • Przewlekła choroba zapalna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroba z zaburzeniami odporności (w tym HIV-dodatnie stadium AIDS) znana
  • Historia innej choroby, która jest niezgodna z tym badaniem
  • Pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ korelację między odpowiedzią histopatologiczną (pCR) a indukcją odporności nowotworu w odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Dzień (D) 1 chemioterapia (CT) nr 1, D1 CT nr 3, operacja, 6 miesięcy po operacji
Szybkość odpowiedzi histopatologicznej (IHC). Analiza subpopulacji limfocytów (krew pełna - cytometria przepływowa). Analiza częstości występowania komórek odpornościowych, fenotypu i stanu funkcjonalnego w miejscu guza (tkanka utrwalona - IHC). Analiza stanu funkcjonalnego subpopulacji DC i limfocytów odporności wrodzonej (świeża krew pełna - cytometria przepływowa). Analiza repertuarów BCR i TCR (komórki jednojądrzaste - PCR). Identyfikacja TAA wyrażanych przez guz (osocze, guz - ELISA, IHC). Analiza odpowiedzi humoralnej na TAA (osocze - ELISA).
Dzień (D) 1 chemioterapia (CT) nr 1, D1 CT nr 3, operacja, 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja profilu immunologicznego podczas leczenia zlokalizowanego raka piersi
Ramy czasowe: D1 CT nr 1, D1 CT nr 3, operacja, 6 miesięcy po operacji
Analiza w osoczu tempa apoptozy komórek nowotworowych, TAA (CEA i MUC1 ELISA), DNA guza oraz endogennych ligandów TLR (HMGB1 ELISA) Oznaczanie cytokin i chemokin w osoczu Analiza ekspresji białek biorących udział w translokacji CRT do powierzchni komórki (fixed-frozen tissue - IHC lub immunoblotting) Analiza guza (IHC lub immunoblotting) degradacji BAP31, aktywacji kaspazy 8/Bax/Bak, fosforylacji eIF2 i ekspozycji powierzchniowego CRT, receptora KDEL i ERp57
D1 CT nr 1, D1 CT nr 3, operacja, 6 miesięcy po operacji
Analiza polimorfizmów genetycznych
Ramy czasowe: D1 CT nr 1, D1 CT nr 3, operacja, 6 miesięcy po operacji
Analiza polimorfizmów P2X7 i TLR4 na krążących komórkach (osoczu)
D1 CT nr 1, D1 CT nr 3, operacja, 6 miesięcy po operacji
Określenie ryzyka nawrotu na podstawie zidentyfikowanych cech biologicznych
Ramy czasowe: Pod koniec badania (5 lat obserwacji)
Przeżycie bez progresji
Pod koniec badania (5 lat obserwacji)
Określenie ryzyka zgonu na podstawie zidentyfikowanych cech biologicznych
Ramy czasowe: Pod koniec badania (5 lat obserwacji)
Ogólne przetrwanie
Pod koniec badania (5 lat obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BREAST IMMUN
  • ET11-059 (Inny identyfikator: Sponsor identification)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Próbka krwi i guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj