Estudo da Resposta a uma Quimioterapia Neoadjuvante Baseada na Resposta Imune Antitumoral no Câncer de Mama Localizado (BREAST IMMUN)
23 de março de 2020 atualizado por: Centre Leon Berard
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, que visa avaliar a resposta a uma quimioterapia neoadjuvante de acordo com a resposta imune antitumoral no câncer de mama localizado.
40 pacientes serão incluídos no estudo. Eles receberão quimioterapia: 3 ou 4 ciclos de antraciclina ou 3 ou 4 ciclos de FEC-100 seguidos de 3 ou 4 ciclos de taxano.
O trastuzumabe será adicionado ao taxano para pacientes HER2+/Neu+. Em seguida, os pacientes serão operados e receberão um tratamento adjuvante que ambos dependerão da apreciação do investigador.
Amostra de sangue será coletada no primeiro dia do primeiro ciclo de quimioterapia, no primeiro dia do terceiro ciclo, na cirurgia, 6 meses após a cirurgia e em caso de recidiva.
A amostra do tumor será coletada no diagnóstico tanto quanto possível e na cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados durante 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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DIJON Cedex, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
LYON Cedex 08, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama localizado histologicamente comprovado exigiu quimioterapia com antraciclina +/- trastuzumabe antes da cirurgia
- Idade > 18 anos
- Quimioterapia com 3 ciclos de antraciclina para começar (doxorrubicina ou epirrubicina)
- Qualquer tratamento anterior para este câncer
- Status de Desempenho <= 1
- Acordo para a conservação de amostras biológicas
- Coberto por um seguro médico
- Formulário de consentimento informado assinado
- Disponibilidade de amostra tumoral coletada no momento do diagnóstico
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para câncer de mama
- Já em quimioterapia antes da primeira amostra de sangue
- Tratamento antitumoral anterior
- Em tratamento imunossupressor
- Em uso de corticóides nos 15 dias anteriores à matrícula
- História de câncer concomitante, exceto se curado há pelo menos 5 anos
- História de linfoma ou sarcoma de mama
- História de doença inflamatória crônica ou doença autoimune, hepatite B ou C ou doença de disfunção imunológica (incluindo estágio HIV positivo de AIDS) conhecida
- História de outra doença discrepante com este estudo
- Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulheres grávidas ou amamentando ou sem uso de métodos anticoncepcionais eficazes para mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a correlação entre a resposta histopatológica (pCR) e a indução da imunidade tumoral em resposta à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Dia (D) 1 quimioterapia (CT) n°1, D1 CT n°3, Cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Taxa de resposta histopatológica (IHC).
Análise de subpopulações de linfócitos (sangue total - citometria de fluxo).
Análise da frequência de células imunes, do fenótipo e do estado funcional no local do tumor (tecido fixo - IHC).
Análise do estado funcional de subpopulações de DC e linfócitos da imunidade inata (sangue total a fresco - citometria de fluxo).
Análise dos repertórios BCR e TCR (células mononucleares - PCR).
Identificação de TAA expresso pelo tumor (plasma, tumor - ELISA, IHC). Análise da resposta humoral contra TAA (plasma - ELISA).
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Dia (D) 1 quimioterapia (CT) n°1, D1 CT n°3, Cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do perfil imunológico durante o manejo do câncer de mama localizado
Prazo: D1 CT n°1, D1 CT n°3, Cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Análise no plasma da taxa de células tumorais apoptóticas, de TAA (CEA e MUC1 ELISA), de DNA tumoral e ligantes endógenos de TLR (HMGB1 ELISA) Dosagem de citocinas e quimiocinas no plasma Análise da expressão de proteínas envolvidas na translocação de CRT para a superfície celular (tecido congelado-fixo - IHC ou immunoblotting) Análise no tumor (IHC ou immunoblotting) de degradação de BAP31, ativação de caspase 8/Bax/Bak, fosforilação de eIF2 e exposição de CRT de superfície, receptor KDEL e Erp57
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D1 CT n°1, D1 CT n°3, Cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Análise de polimorfismos genéticos
Prazo: D1 CT n°1, D1 CT n°3, Cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Análise dos polimorfismos P2X7 e TLR4 em células circulantes (plasma)
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D1 CT n°1, D1 CT n°3, Cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Determinação do risco de recaída com base nas características biológicas identificadas
Prazo: No final do estudo (5 anos de acompanhamento)
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Sobrevida livre de progressão
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No final do estudo (5 anos de acompanhamento)
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Determinar o risco de morte com base nas características biológicas identificadas
Prazo: No final do estudo (5 anos de acompanhamento)
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Sobrevida geral
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No final do estudo (5 anos de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Apetoh L, Ghiringhelli F, Tesniere A, Obeid M, Ortiz C, Criollo A, Mignot G, Maiuri MC, Ullrich E, Saulnier P, Yang H, Amigorena S, Ryffel B, Barrat FJ, Saftig P, Levi F, Lidereau R, Nogues C, Mira JP, Chompret A, Joulin V, Clavel-Chapelon F, Bourhis J, Andre F, Delaloge S, Tursz T, Kroemer G, Zitvogel L. Toll-like receptor 4-dependent contribution of the immune system to anticancer chemotherapy and radiotherapy. Nat Med. 2007 Sep;13(9):1050-9. doi: 10.1038/nm1622. Epub 2007 Aug 19.
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- van de Vijver MJ, He YD, van't Veer LJ, Dai H, Hart AA, Voskuil DW, Schreiber GJ, Peterse JL, Roberts C, Marton MJ, Parrish M, Atsma D, Witteveen A, Glas A, Delahaye L, van der Velde T, Bartelink H, Rodenhuis S, Rutgers ET, Friend SH, Bernards R. A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):1999-2009. doi: 10.1056/NEJMoa021967.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREAST IMMUN
- ET11-059 (Outro identificador: Sponsor identification)
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Ensaios clínicos em Câncer de mama
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