Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av responsen på en neoadjuvant kjemoterapi basert på antitumorimmunresponsen ved lokalisert brystkreft (BREAST IMMUN)

23. mars 2020 oppdatert av: Centre Leon Berard

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie som tar sikte på å evaluere responsen på en neoadjuvant kjemoterapi i henhold til antitumorimmunresponsen ved lokalisert brystkreft.

40 pasienter vil bli registrert i studien. De vil motta kjemoterapi: 3 eller 4 antracyklin-sykluser eller 3 eller 4 FEC-100-sykluser etterfulgt av 3 eller 4 taxan-sykluser.

Trastuzumab vil bli lagt til taxan for HER2+/Neu+-pasienter. Deretter vil pasientene bli operert og få en adjuvant behandling som både vil avhenge av etterforskerens forståelse.

Blodprøve vil bli tatt den første dagen av den første cellegiftsyklusen, den første dagen av den tredje syklusen, ved operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og ved tilbakefall.

Tumorprøve vil bli samlet ved diagnose så mye som mulig og ved operasjon.

Pasientene vil bli fulgt i 5 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • DIJON Cedex, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist lokalisert brystkreft krevde antracyklin kjemoterapi +/- trastuzumab før operasjon
  • Alder > 18 år
  • Kjemoterapi med 3 antracyklin-sykluser til å begynne (doksorubicin eller epirubicin)
  • Eventuell tidligere behandling for denne kreften
  • Ytelsesstatus <= 1
  • Avtale om konservering av biologiske prøver
  • Dekket av en medisinsk forsikring
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Tilgjengelighet av tumorprøve samlet ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for brystkreft
  • Allerede under cellegift før første blodprøve
  • Tidligere antitumorbehandling
  • Under immunsuppressiv behandling
  • Under kortikoider i løpet av 15 dager før påmelding
  • Anamnese med samtidig kreft unntatt hvis den har vært helbredet i minst 5 år
  • Historie med lymfom eller brystsarkom
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom, hepatitt B eller C eller immundysfunksjon (inkludert HIV-positivt stadium AIDS) kjent
  • Historie om annen sykdom som ikke samsvarer med denne studien
  • Frihetsberøvet ved domstol eller administrativ avgjørelse
  • Gravide eller ammende kvinner eller uten bruk av effektive prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem korrelasjonen mellom histopatologisk respons (pCR) og induksjon av tumorimmunitet som respons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Dag (D) 1 kjemoterapi (CT) nr. 1, D1 CT nr. 3, kirurgi, 6 måneder etter operasjonen
Frekvens for histopatologisk respons (IHC). Analyse av lymfocyttsubpopulasjoner (fullblod - flowcytometri). Analyse av frekvensen av immunceller, fenotypen og funksjonsstatus på svulststedet (fiksert vev - IHC). Analyse av den funksjonelle statusen til underpopulasjoner av DC og lymfocytter med medfødt immunitet (ferskt fullblod - flowcytometri). Analyse av BCR- og TCR-repertoarer (mononukleære celler - PCR). Identifikasjon av TAA uttrykt av svulsten (plasma, tumor - ELISA, IHC). Analyse av den humorale responsen mot TAA (plasma - ELISA).
Dag (D) 1 kjemoterapi (CT) nr. 1, D1 CT nr. 3, kirurgi, 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av immunprofilen under behandling av lokalisert brystkreft
Tidsramme: D1 CT n°1, D1 CT n°3, kirurgi, 6 måneder etter operasjonen
Analyse i plasma av frekvensen av apoptotiske tumorceller, av TAA (CEA og MUC1 ELISA), av tumor DNA og endogene ligander av TLR (HMGB1 ELISA) Analyse av cytokiner og kjemokiner i plasma Analyse av ekspresjonen av proteiner involvert i translokasjon av CRT til celleoverflaten (fiksert-frosset vev - IHC eller immunoblotting) Analyse på svulsten (IHC eller immunoblotting) av nedbrytning av BAP31, aktivering av caspase 8/Bax/Bak, fosforylering av eIF2 og eksponering av overflate-CRT, KDEL-reseptor og ERp57
D1 CT n°1, D1 CT n°3, kirurgi, 6 måneder etter operasjonen
Analyse av genetiske polymorfismer
Tidsramme: D1 CT n°1, D1 CT n°3, kirurgi, 6 måneder etter operasjonen
Analyse av P2X7 og TLR4 polymorfismer på sirkulerende celler (plasma)
D1 CT n°1, D1 CT n°3, kirurgi, 6 måneder etter operasjonen
Bestemmelse av tilbakefallsrisiko basert på biologiske egenskaper identifisert
Tidsramme: Ved slutten av studien (5 års oppfølging)
Progresjonsfri overlevelse
Ved slutten av studien (5 års oppfølging)
Bestemme risikoen for død basert på biologiske egenskaper identifisert
Tidsramme: Ved slutten av studien (5 års oppfølging)
Total overlevelse
Ved slutten av studien (5 års oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREAST IMMUN
  • ET11-059 (Annen identifikator: Sponsor identification)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Blod- og svulstprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere