Studio della risposta a una chemioterapia neoadiuvante basata sulla risposta immunitaria antitumorale nel carcinoma mammario localizzato (BREAST IMMUN)
23 marzo 2020 aggiornato da: Centre Leon Berard
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, che mira a valutare la risposta a una chemioterapia neoadiuvante in base alla risposta immunitaria antitumorale nel carcinoma mammario localizzato.
40 pazienti saranno arruolati nello studio. Riceveranno chemioterapia: 3 o 4 cicli di antracicline o 3 o 4 cicli di FEC-100 seguiti da 3 o 4 cicli di taxani.
Trastuzumab sarà aggiunto al taxano per i pazienti HER2+/Neu+. Quindi, i pazienti verranno operati e riceveranno un trattamento adiuvante che dipenderà entrambi dall'apprezzamento dello sperimentatore.
Il campione di sangue verrà prelevato il primo giorno del primo ciclo di chemioterapia, il primo giorno del terzo ciclo, all'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e in caso di recidiva.
Il campione di tumore verrà raccolto il più possibile alla diagnosi e all'intervento chirurgico.
I pazienti saranno seguiti per 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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DIJON Cedex, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
LYON Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Berard
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il carcinoma mammario localizzato istologicamente provato ha richiesto chemioterapia con antracicline +/- trastuzumab prima dell'intervento chirurgico
- Età > 18 anni
- Chemioterapia con 3 cicli di antracicline da iniziare (doxorubicina o epirubicina)
- Qualsiasi trattamento precedente per questo cancro
- Stato delle prestazioni <= 1
- Accordo per la conservazione dei campioni biologici
- Coperto da un'assicurazione medica
- Modulo di consenso informato scritto firmato
- Disponibilità di campione tumorale prelevato alla diagnosi
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per il cancro al seno
- Già sotto chemioterapia prima del primo prelievo di sangue
- Precedente trattamento antitumorale
- Sotto trattamento immunosoppressivo
- Sotto corticoidi durante i 15 giorni prima dell'arruolamento
- Storia di cancro concomitante tranne se è stato curato per almeno 5 anni
- Storia di linfoma o sarcoma mammario
- Anamnesi di malattia infiammatoria cronica o malattia autoimmune, epatite B o C o malattia da disfunzione immunitaria (incluso lo stadio HIV-positivo dell'AIDS) nota
- Storia di altra malattia che è in disaccordo con questo studio
- Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne incinte o che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci per le donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la correlazione tra risposta istopatologica (pCR) e induzione dell'immunità tumorale in risposta alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Giorno (D) 1 chemioterapia (CT) n°1, D1 CT n°3, Chirurgia, 6 mesi post intervento
|
Tasso di risposta istopatologica (IHC).
Analisi delle sottopopolazioni linfocitarie (sangue intero - citometria a flusso).
Analisi della frequenza delle cellule immunitarie, del fenotipo e dello stato funzionale nella sede del tumore (tessuto fisso - IHC).
Analisi dello stato funzionale di sottopopolazioni di DC e linfociti dell'immunità innata (sangue intero fresco - citometria a flusso).
Analisi dei repertori BCR e TCR (cellule mononucleate - PCR).
Identificazione dei TAA espressi dal tumore (plasma, tumore - ELISA, IHC). Analisi della risposta umorale contro TAA (plasma - ELISA).
|
Giorno (D) 1 chemioterapia (CT) n°1, D1 CT n°3, Chirurgia, 6 mesi post intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del profilo immunitario durante la gestione del carcinoma mammario localizzato
Lasso di tempo: D1 CT n°1, D1 CT n°3, Chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento
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Analisi nel plasma del tasso di apoptosi delle cellule tumorali, dei TAA (CEA e MUC1 ELISA), del DNA tumorale e dei ligandi endogeni dei TLR (HMGB1 ELISA) Dosaggio delle citochine e delle chemochine nel plasma Analisi dell'espressione delle proteine coinvolte nella traslocazione di CRT alla superficie cellulare (tessuto congelato fisso - IHC o immunoblotting) Analisi sul tumore (IHC o immunoblotting) della degradazione di BAP31, attivazione della caspasi 8/Bax/Bak, fosforilazione di eIF2 ed esposizione di CRT di superficie, recettore KDEL e ERp57
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D1 CT n°1, D1 CT n°3, Chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento
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Analisi dei polimorfismi genetici
Lasso di tempo: D1 CT n°1, D1 CT n°3, Chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento
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Analisi dei polimorfismi P2X7 e TLR4 su cellule circolanti (plasma)
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D1 CT n°1, D1 CT n°3, Chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento
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Determinazione del rischio di recidiva sulla base delle caratteristiche biologiche individuate
Lasso di tempo: Al termine dello studio (5 anni di follow-up)
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Sopravvivenza libera da progressione
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Al termine dello studio (5 anni di follow-up)
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Determinazione del rischio di morte in base alle caratteristiche biologiche identificate
Lasso di tempo: Al termine dello studio (5 anni di follow-up)
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Sopravvivenza globale
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Al termine dello studio (5 anni di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREAST IMMUN
- ET11-059 (Altro identificatore: Sponsor identification)
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