結腸直腸手術後の術後イレウスに対する水溶性経口造影剤（ガストログラフィン）の効果に関する研究
2014年7月12日 更新者：Sebastiano Biondo、Hospital Universitari de Bellvitge
結腸直腸手術後の術後イレウスに対するガストログラフィンの効果に関する前向きランダム化二重盲検研究
この試験の目的は、水溶性造影剤（ガストログラフィン）が従来の造影剤よりも術後イレウスの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
結腸直腸手術後の術後イレウスのすべての患者は、術後3日目からの存在として定義され、腹部膨満、吐き気、腹痛を伴うまたは伴わない嘔吐、または腸ループの拡張による不快感、腹部のX線検査で確認されたもので、年齢 > 18歳 ストーマの有無にかかわらず、以下の結腸直腸疾患のバリアントのために開腹術または腹腔鏡検査を受けている患者:
- 新形成。
- 炎症性疾患。
- 憩室疾患。 術後鎮痛として標準的なPCAで治療された患者。 署名されたインフォームドコンセント。 選択科目または予定された科目を受けている
除外基準:
- -インフォームドコンセントへの署名に対する患者の拒否
- 妊娠または授乳
ヨウ化造影剤に対する過敏症 (経口ガストログラフィンの唯一の禁忌) 術後イレウスの病因を正当化する他の問題の存在:
- 吻合漏れ。
- 腸間膜血管疾患。
- 嵌頓ヘルニア。
- 腹腔内膿瘍またはコレクション。
- 代謝または電解質障害。 研究の過程で、術後イレウスの病因として以前に引用された理由の1つが存在する場合、患者も除外されます。 また、緊急手術を受けている患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガストログラフィン
このグループに位置する患者は、術後イレウスの診断後、経鼻胃管による 100 ml のガストログラフィンの投与で 1 回だけ治療されます。
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経鼻胃管によるガストログラフィン100mlの投与を1回のみ。
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プラセボコンパレーター：生理血清
このグループに含まれる患者は、術後イレウスの診断後、経鼻胃管によって 100 ml の生理的血清 0.9% で 1 回だけ治療されます。
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経鼻胃管による100mlの生理学的血清0.9％の投与、1回のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形または半固形食品の経口摂取が許容されるまでの時間として定義される、手術後の術後イレウスの解消までの時間
時間枠：患者が入院している間。介入から平均11日。
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患者が入院している間。介入から平均11日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イレウス診断後の入院
時間枠：患者が入院している間。介入から平均11日。
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術後合併症は、手術直後から患者が退院するまでの期間に評価されました。
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患者が入院している間。介入から平均11日。
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完全静脈栄養を必要とする患者の割合。
時間枠：患者が入院している間。介入から平均11日
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術後合併症は、手術直後から患者が退院するまでの期間に評価されました。
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患者が入院している間。介入から平均11日
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術後の痛みと鎮痛剤の存在が必要
時間枠：患者が入院している間。介入から平均11日
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術後合併症は、手術直後から患者が退院するまでの期間に評価されました。
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患者が入院している間。介入から平均11日
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入院中の死亡率。
時間枠：患者が入院している間。介入から平均11日
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術後合併症は、手術直後から患者が退院するまでの期間に評価されました。
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患者が入院している間。介入から平均11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastiano Biondo, Dr.、Bellvitge University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen JH, Hsieh CB, Chao PC, Liu HD, Chen CJ, Liu YC, Yu JC. Effect of water-soluble contrast in colorectal surgery: a prospective randomized trial. World J Gastroenterol. 2005 May 14;11(18):2802-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i18.2802.
- Biondo S, Pares D, Mora L, Marti Rague J, Kreisler E, Jaurrieta E. Randomized clinical study of Gastrografin administration in patients with adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2003 May;90(5):542-6. doi: 10.1002/bjs.4150.
- Abbas SM, Bissett IP, Parry BR. Meta-analysis of oral water-soluble contrast agent in the management of adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):404-11. doi: 10.1002/bjs.5775.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Waldhausen JH, Schirmer BD. The effect of ambulation on recovery from postoperative ileus. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):671-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00004.
- Bohm B, Milsom JW, Fazio VW. Postoperative intestinal motility following conventional and laparoscopic intestinal surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):415-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040077017.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Biondo S, Miquel J, Espin-Basany E, Sanchez JL, Golda T, Ferrer-Artola AM, Codina-Cazador A, Frago R, Kreisler E. A Double-Blinded Randomized Clinical Study on the Therapeutic Effect of Gastrografin in Prolonged Postoperative Ileus After Elective Colorectal Surgery. World J Surg. 2016 Jan;40(1):206-14. doi: 10.1007/s00268-015-3260-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月12日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。