Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu ve vodě rozpustného perorálního kontrastu (Gastrografin) na pooperační ileus po kolorektální chirurgii

12. července 2014 aktualizováno: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie účinku Gastrografinu na pooperační ileus po kolorektální chirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda je kontrastní látka rozpustná ve vodě (gastrografin) účinnější v léčbě pooperačního ileu než konvenční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s pooperačním ileem po kolorektální operaci, definovaným jako přítomnost od třetího pooperačního dne, abdominální distenze, nauzea, zvracení s nebo bez bolesti břicha nebo diskomfort dilatací střevních kliček, potvrzená radiologie břicha, a kteří jsou: Věk > 18 let Pacienti podstupující laparotomii nebo laparoskopii pro následující varianty kolorektálního onemocnění se stomií nebo bez ní:

    1. Neoplazie.
    2. Zánětlivé onemocnění.
    3. Divertikulární onemocnění. Pacienti, kteří byli léčeni standardní PCA jako pooperační analgezie. Podepsaný informovaný souhlas. Absolvování volitelných nebo plánovaných

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo kojení

  • Hypersenzitivita na jodované kontrastní látky (je to jediná kontraindikace perorálního Gastrografinu) Přítomnost dalších problémů, které odůvodňují etiologii pooperačního ileu:

    1. Anastomotické úniky.
    2. Mezenteriální vaskulární onemocnění.
    3. Inkarcerované kýly.
    4. Intraabdominální abscesy nebo kolekce.
    5. Metabolické nebo elektrolytové poruchy. Pokud je v průběhu studie přítomen některý z dříve uvedených důvodů jako etiologie pooperačního ileu, pacient bude rovněž vyloučen. Rovněž byli vyloučeni pacienti podstupující urgentní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gastrografin
Pacienti v této skupině budou léčeni podáním 100 ml gastrografinu nazogastrickou sondou pouze jednou, a to po stanovení diagnózy pooperačního ileu.
Lék: Gastrografin
Podání 100 ml gastrografinu nazogastrickou sondou pouze jednou.
Komparátor placeba: fyziologické sérum
Pacienti zařazení do této skupiny budou léčeni 100 ml fyziologického séra 0,9% nazogastrickou sondou pouze jednou, po diagnóze pooperačního ileu.
Lék: fyziologické sérum
Podání 100 ml fyziologického séra 0,9% nazogastrickou sondou pouze jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vymizení pooperačního ileu po operaci definovaná jako doba do tolerance perorálního příjmu pevné nebo polotuhé stravy
Časové okno: Zatímco je pacient přijat do nemocnice. V průměru 11 dní od zásahu.
Zatímco je pacient přijat do nemocnice. V průměru 11 dní od zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici po diagnóze ileu
Časové okno: Zatímco je pacient přijat do nemocnice. V průměru 11 dní od zásahu.
Pooperační komplikace byly hodnoceny v mezidobí mezi bezprostřední pooperační fází a propuštěním pacienta.
Zatímco je pacient přijat do nemocnice. V průměru 11 dní od zásahu.
Procento pacientů vyžadujících celkovou parenterální výživu.
Časové okno: Zatímco je pacient přijat do nemocnice. V průměru 11 dní od zásahu
Pooperační komplikace byly hodnoceny v mezidobí mezi bezprostřední pooperační fází a propuštěním pacienta
Zatímco je pacient přijat do nemocnice. V průměru 11 dní od zásahu
Vyžaduje se přítomnost pooperační bolesti a analgetika
Časové okno: Zatímco je pacient přijat do nemocnice. V průměru 11 dní od zásahu
Pooperační komplikace byly hodnoceny v mezidobí mezi bezprostřední pooperační fází a propuštěním pacienta
Zatímco je pacient přijat do nemocnice. V průměru 11 dní od zásahu
Procento úmrtnosti během hospitalizace.
Časové okno: Zatímco je pacient přijat do nemocnice. V průměru 11 dní od zásahu
Pooperační komplikace byly hodnoceny v mezidobí mezi bezprostřední pooperační fází a propuštěním pacienta
Zatímco je pacient přijat do nemocnice. V průměru 11 dní od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ileus_gastro
  • 2010-024096-87 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit