Estudo do efeito do contraste oral hidrossolúvel (gastrografina) no íleo pós-operatório após cirurgia colorretal
12 de julho de 2014 atualizado por: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Estudo prospectivo randomizado duplo-cego do efeito da gastrografina no íleo pós-operatório após cirurgia colorretal
O objetivo deste estudo é determinar se o contraste solúvel em água (gastrografina) é mais eficaz no tratamento do íleo pós-operatório do que o convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com íleo pós-operatório após cirurgia colorretal, definido como a presença a partir do terceiro dia pós-operatório, distensão abdominal, náuseas, vômitos com ou sem dor abdominal ou desconforto por dilatação de alças intestinais, radiologia confirmada do abdome, e que sejam: Idade > 18 anos Pacientes submetidos a laparotomia ou laparoscopia para as seguintes variantes de doença colorretal com ou sem estoma:
- Neoplasia.
- Doença inflamatória.
- Doença diverticular. Pacientes que foram tratados com PCA padrão como analgesia pós-operatória. Consentimento informado assinado. Em curso eletivo ou agendado
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em assinar o consentimento informado
- Gravidez ou lactação
Hipersensibilidade aos meios de contraste iodados (é a única contra-indicação ao Gastrografin oral) Presença de outros problemas que justifiquem a etiologia do íleo pós-operatório:
- Vazamentos anastomóticos.
- Doença vascular mesentérica.
- Hérnias encarceradas.
- Abscessos ou coleções intra-abdominais.
- Distúrbios metabólicos ou eletrolíticos. Se durante o estudo um dos motivos citados anteriormente como etiologia do íleo pós-operatório estiver presente, o paciente também será excluído. Também excluídos pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastrografina
Os pacientes localizados neste grupo serão tratados com a administração de 100 ml de gastrografina por sonda nasogástrica, uma única vez, após o diagnóstico de íleo pós-operatório.
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Administração de 100 ml de gastrografina pela sonda nasogástrica, uma única vez.
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Comparador de Placebo: soro fisiológico
Os pacientes incluídos neste grupo serão tratados com 100 ml de soro fisiológico 0,9% por sonda nasogástrica, uma única vez, após o diagnóstico de íleo pós-operatório.
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Administração de 100 ml de soro fisiológico 0,9% por sonda nasogástrica, uma única vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a resolução do íleo pós-operatório após a cirurgia definido como tempo até a tolerância à ingestão oral de alimentos sólidos ou semissólidos
Prazo: Enquanto o paciente está internado no hospital. Uma média de 11 dias desde a intervenção.
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Enquanto o paciente está internado no hospital. Uma média de 11 dias desde a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internação hospitalar após diagnóstico de íleo
Prazo: Enquanto o paciente está internado no hospital. Uma média de 11 dias desde a intervenção.
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As complicações pós-operatórias foram avaliadas no intervalo entre o pós-operatório imediato e a alta do paciente.
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Enquanto o paciente está internado no hospital. Uma média de 11 dias desde a intervenção.
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Porcentagem de pacientes que necessitam de nutrição parenteral total.
Prazo: Enquanto o paciente está internado no hospital. Uma média de 11 dias desde a intervenção
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As complicações pós-operatórias foram avaliadas no intervalo entre o pós-operatório imediato e a alta do paciente
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Enquanto o paciente está internado no hospital. Uma média de 11 dias desde a intervenção
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Presença de dor pós-operatória e necessidade de analgésico
Prazo: Enquanto o paciente está internado no hospital. Uma média de 11 dias desde a intervenção
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As complicações pós-operatórias foram avaliadas no intervalo entre o pós-operatório imediato e a alta do paciente
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Enquanto o paciente está internado no hospital. Uma média de 11 dias desde a intervenção
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Porcentagem de mortalidade durante a internação.
Prazo: Enquanto o paciente está internado no hospital. Uma média de 11 dias desde a intervenção
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As complicações pós-operatórias foram avaliadas no intervalo entre o pós-operatório imediato e a alta do paciente
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Enquanto o paciente está internado no hospital. Uma média de 11 dias desde a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen JH, Hsieh CB, Chao PC, Liu HD, Chen CJ, Liu YC, Yu JC. Effect of water-soluble contrast in colorectal surgery: a prospective randomized trial. World J Gastroenterol. 2005 May 14;11(18):2802-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i18.2802.
- Biondo S, Pares D, Mora L, Marti Rague J, Kreisler E, Jaurrieta E. Randomized clinical study of Gastrografin administration in patients with adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2003 May;90(5):542-6. doi: 10.1002/bjs.4150.
- Abbas SM, Bissett IP, Parry BR. Meta-analysis of oral water-soluble contrast agent in the management of adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):404-11. doi: 10.1002/bjs.5775.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Waldhausen JH, Schirmer BD. The effect of ambulation on recovery from postoperative ileus. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):671-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00004.
- Bohm B, Milsom JW, Fazio VW. Postoperative intestinal motility following conventional and laparoscopic intestinal surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):415-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040077017.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Biondo S, Miquel J, Espin-Basany E, Sanchez JL, Golda T, Ferrer-Artola AM, Codina-Cazador A, Frago R, Kreisler E. A Double-Blinded Randomized Clinical Study on the Therapeutic Effect of Gastrografin in Prolonged Postoperative Ileus After Elective Colorectal Surgery. World J Surg. 2016 Jan;40(1):206-14. doi: 10.1007/s00268-015-3260-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ileus_gastro
- 2010-024096-87 (Número EudraCT)
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