Estudio del Efecto del Contraste Oral Hidrosoluble (Gastrografin) en el Íleo Postoperatorio Después de Cirugía Colorrectal
12 de julio de 2014 actualizado por: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego del efecto de Gastrografin en el íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal
El objetivo de este ensayo es determinar si el contraste hidrosoluble (gastrografin) es más efectivo en el tratamiento del íleo postoperatorio que el convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con íleo postoperatorio posterior a cirugía colorrectal, definido como la presencia a partir del tercer día postoperatorio de distensión abdominal, náuseas, vómitos con o sin dolor abdominal o malestar por dilatación de asas, radiología confirmada de abdomen, y que sean: Edad > 18 años Pacientes sometidos a laparotomía o laparoscopia por las siguientes variantes de enfermedad colorrectal con o sin estoma:
- Neoplasia.
- Enfermedad inflamatoria.
- Enfermedad diverticular. Pacientes que han sido tratados con PCA estándar como analgesia postoperatoria. Consentimiento informado firmado. Someterse a electivas o programadas
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a firmar el consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
Hipersensibilidad a los medios de contraste yodados (única contraindicación del Gastrografin oral) Presencia de otros problemas que justifiquen la etiología del íleo postoperatorio:
- Fugas anastomóticas.
- Enfermedad vascular mesentérica.
- Hernias encarceladas.
- Abscesos o colecciones intraabdominales.
- Alteraciones metabólicas o electrolíticas. Si durante el transcurso del estudio se presenta alguno de los motivos citados anteriormente como etiología del íleo posoperatorio, el paciente también será excluido. También se excluyeron los pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrografín
Los pacientes ubicados en este grupo serán tratados con la administración de 100 ml de gastrografín por sonda nasogástrica, por única vez, tras el diagnóstico de íleo postoperatorio.
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Administración de 100 ml de gastrografín por sonda nasogástrica, una sola vez.
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Comparador de placebos: suero fisiológico
Los pacientes incluidos en este grupo serán tratados con 100 ml de suero fisiológico al 0,9% por sonda nasogástrica, por única vez, tras el diagnóstico de íleo postoperatorio.
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Administración de 100 ml de suero fisiológico al 0,9% por sonda nasogástrica, una sola vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resolución del íleo postoperatorio después de la cirugía definido como el tiempo hasta la tolerancia de la ingesta oral de alimentos sólidos o semisólidos
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está ingresado en el hospital. Una media de 11 días desde la intervención.
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Mientras el paciente está ingresado en el hospital. Una media de 11 días desde la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria tras diagnóstico de íleo
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está ingresado en el hospital. Una media de 11 días desde la intervención.
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Las complicaciones postoperatorias se evaluaron en el período intermedio entre la fase postoperatoria inmediata y cuando el paciente es dado de alta.
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Mientras el paciente está ingresado en el hospital. Una media de 11 días desde la intervención.
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Porcentaje de pacientes que requieren nutrición parenteral total.
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está ingresado en el hospital. Una media de 11 días desde la intervención
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Las complicaciones postoperatorias se evaluaron en el período intermedio entre el postoperatorio inmediato y el alta del paciente.
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Mientras el paciente está ingresado en el hospital. Una media de 11 días desde la intervención
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Presencia de dolor postoperatorio y analgésico requerido
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está ingresado en el hospital. Una media de 11 días desde la intervención
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Las complicaciones postoperatorias se evaluaron en el período intermedio entre el postoperatorio inmediato y el alta del paciente.
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Mientras el paciente está ingresado en el hospital. Una media de 11 días desde la intervención
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Porcentaje de mortalidad durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está ingresado en el hospital. Una media de 11 días desde la intervención
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Las complicaciones postoperatorias se evaluaron en el período intermedio entre el postoperatorio inmediato y el alta del paciente.
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Mientras el paciente está ingresado en el hospital. Una media de 11 días desde la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen JH, Hsieh CB, Chao PC, Liu HD, Chen CJ, Liu YC, Yu JC. Effect of water-soluble contrast in colorectal surgery: a prospective randomized trial. World J Gastroenterol. 2005 May 14;11(18):2802-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i18.2802.
- Biondo S, Pares D, Mora L, Marti Rague J, Kreisler E, Jaurrieta E. Randomized clinical study of Gastrografin administration in patients with adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2003 May;90(5):542-6. doi: 10.1002/bjs.4150.
- Abbas SM, Bissett IP, Parry BR. Meta-analysis of oral water-soluble contrast agent in the management of adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):404-11. doi: 10.1002/bjs.5775.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Waldhausen JH, Schirmer BD. The effect of ambulation on recovery from postoperative ileus. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):671-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00004.
- Bohm B, Milsom JW, Fazio VW. Postoperative intestinal motility following conventional and laparoscopic intestinal surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):415-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040077017.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Biondo S, Miquel J, Espin-Basany E, Sanchez JL, Golda T, Ferrer-Artola AM, Codina-Cazador A, Frago R, Kreisler E. A Double-Blinded Randomized Clinical Study on the Therapeutic Effect of Gastrografin in Prolonged Postoperative Ileus After Elective Colorectal Surgery. World J Surg. 2016 Jan;40(1):206-14. doi: 10.1007/s00268-015-3260-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ileus_gastro
- 2010-024096-87 (Número EudraCT)
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