Изучение влияния водорастворимого орального контраста (гастрографина) на послеоперационную кишечную непроходимость после колоректальных операций
12 июля 2014 г. обновлено: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование влияния гастрографина на послеоперационную кишечную непроходимость после колоректальной хирургии
Цель этого исследования — определить, является ли водорастворимый контраст (гастрографин) более эффективным при лечении послеоперационной кишечной непроходимости, чем обычный.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с послеоперационной кишечной непроходимостью после колоректальной хирургии, определяемой как наличие с третьего послеоперационного дня вздутия живота, тошноты, рвоты с болью в животе или без нее или дискомфорта из-за расширения петель кишечника, подтвержденного рентгенологически брюшной полости, и которые: Возраст > 18 лет Пациенты, перенесшие лапаротомию или лапароскопию по поводу следующих вариантов колоректального заболевания со стомой или без нее:
- Неоплазия.
- Воспалительное заболевание.
- Дивертикулярная болезнь. Пациенты, которых лечили стандартной АКП в качестве послеоперационной анальгезии. Подписанное информированное согласие. Прохождение факультативного или планового
Критерий исключения:
- Отказ пациента подписать информированное согласие
- Беременность или лактация
Повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам (это единственное противопоказание к пероральному приему Гастрографина). Наличие других проблем, подтверждающих этиологию послеоперационной кишечной непроходимости:
- Несостоятельность анастомозов.
- Мезентериальные сосудистые заболевания.
- Ущемленные грыжи.
- Внутрибрюшные абсцессы или скопления.
- Метаболические или электролитные нарушения. Если в ходе исследования присутствует одна из причин, ранее названных этиологией послеоперационной кишечной непроходимости, пациент также должен быть исключен. Также исключены пациенты, перенесшие экстренную операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гастрографин
Пациентам, относящимся к этой группе, будет назначено введение 100 мл гастрографина через назогастральный зонд однократно после установления диагноза послеоперационной кишечной непроходимости.
|
Введение 100 мл гастрографина через назогастральный зонд однократно.
|
|
Плацебо Компаратор: физиологическая сыворотка
Больным, включенным в эту группу, вводят 100 мл физиологической сыворотки 0,9% через назогастральный зонд однократно, после установления диагноза послеоперационной кишечной непроходимости.
|
Введение 100 мл физиологической сыворотки 0,9% через назогастральный зонд однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до разрешения послеоперационной кишечной непроходимости после операции определяется как время до переносимости перорального приема твердой или полутвердой пищи.
Временное ограничение: Пока больной госпитализирован. В среднем 11 дней с момента вмешательства.
|
Пока больной госпитализирован. В среднем 11 дней с момента вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в стационаре после установления диагноза кишечной непроходимости
Временное ограничение: Пока больной госпитализирован. В среднем 11 дней с момента вмешательства.
|
Послеоперационные осложнения оценивали в промежутке между непосредственным послеоперационным этапом и моментом выписки пациента.
|
Пока больной госпитализирован. В среднем 11 дней с момента вмешательства.
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в полном парентеральном питании.
Временное ограничение: Пока больной госпитализирован. В среднем через 11 дней после вмешательства
|
Послеоперационные осложнения оценивали в промежутке между ближайшим послеоперационным периодом и моментом выписки пациента.
|
Пока больной госпитализирован. В среднем через 11 дней после вмешательства
|
|
Наличие послеоперационной боли и необходимость обезболивания
Временное ограничение: Пока больной госпитализирован. В среднем через 11 дней после вмешательства
|
Послеоперационные осложнения оценивали в промежутке между ближайшим послеоперационным периодом и моментом выписки пациента.
|
Пока больной госпитализирован. В среднем через 11 дней после вмешательства
|
|
Процент летальности при госпитализации.
Временное ограничение: Пока больной госпитализирован. В среднем через 11 дней после вмешательства
|
Послеоперационные осложнения оценивали в промежутке между ближайшим послеоперационным периодом и моментом выписки пациента.
|
Пока больной госпитализирован. В среднем через 11 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen JH, Hsieh CB, Chao PC, Liu HD, Chen CJ, Liu YC, Yu JC. Effect of water-soluble contrast in colorectal surgery: a prospective randomized trial. World J Gastroenterol. 2005 May 14;11(18):2802-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i18.2802.
- Biondo S, Pares D, Mora L, Marti Rague J, Kreisler E, Jaurrieta E. Randomized clinical study of Gastrografin administration in patients with adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2003 May;90(5):542-6. doi: 10.1002/bjs.4150.
- Abbas SM, Bissett IP, Parry BR. Meta-analysis of oral water-soluble contrast agent in the management of adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):404-11. doi: 10.1002/bjs.5775.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Waldhausen JH, Schirmer BD. The effect of ambulation on recovery from postoperative ileus. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):671-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00004.
- Bohm B, Milsom JW, Fazio VW. Postoperative intestinal motility following conventional and laparoscopic intestinal surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):415-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040077017.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Biondo S, Miquel J, Espin-Basany E, Sanchez JL, Golda T, Ferrer-Artola AM, Codina-Cazador A, Frago R, Kreisler E. A Double-Blinded Randomized Clinical Study on the Therapeutic Effect of Gastrografin in Prolonged Postoperative Ileus After Elective Colorectal Surgery. World J Surg. 2016 Jan;40(1):206-14. doi: 10.1007/s00268-015-3260-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ileus_gastro
- 2010-024096-87 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .