Étude de l'effet du produit de contraste oral soluble dans l'eau (gastrografine) sur l'iléus postopératoire après chirurgie colorectale
12 juillet 2014 mis à jour par: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Étude prospective randomisée en double aveugle de l'effet de la gastrografine sur l'iléus postopératoire après chirurgie colorectale
Le but de cet essai est de déterminer si le produit de contraste hydrosoluble (gastrografine) est plus efficace dans le traitement de l'iléus postopératoire que le produit conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
-
Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients présentant un iléus postopératoire après chirurgie colorectale, défini par la présence dès le troisième jour postopératoire, d'une distension abdominale, de nausées, de vomissements avec ou sans douleur ou gêne abdominale par dilatation des anses intestinales, radiologie de l'abdomen confirmée, et qui sont : Âge > 18 ans Patients subissant une laparotomie ou une laparoscopie pour les variantes suivantes de la maladie colorectale avec ou sans stomie :
- Néoplasie.
- Maladie inflammatoire.
- Maladie diverticulaire. Patients ayant été traités par PCA standard comme analgésie postopératoire. Consentement éclairé signé. Cours électif ou programmé
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de signer un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
Hypersensibilité aux agents de contraste iodés (c'est la seule contre-indication à la Gastrografine orale) Présence d'autres problèmes justifiant l'étiologie de l'iléus postopératoire :
- Fuites anastomotiques.
- Maladie vasculaire mésentérique.
- Hernies incarcérées.
- Abcès ou collections intra-abdominaux.
- Troubles métaboliques ou électrolytiques. Si au cours de l'étude l'une des raisons précédemment citées comme étiologie de l'iléus postopératoire est présente, le patient sera également exclu. Sont également exclus les patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gastrografine
Les patients situés dans ce groupe seront traités par l'administration de 100 ml de gastrografine par sonde nasogastrique, une seule fois, après le diagnostic d'iléus postopératoire.
|
Administration de 100 ml de gastrografine par sonde nasogastrique, une seule fois.
|
|
Comparateur placebo: sérum physiologique
Les patients inclus dans ce groupe seront traités avec 100 ml de sérum physiologique 0,9% par sonde nasogastrique, une seule fois, après le diagnostic d'iléus postopératoire.
|
Administration de 100 ml de sérum physiologique 0,9% par la sonde nasogastrique, une seule fois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai de résolution de l'iléus postopératoire après chirurgie défini comme le délai de tolérance à la prise orale d'aliments solides ou semi-solides
Délai: Pendant que le patient est admis à l'hôpital. Une moyenne de 11 jours depuis l'intervention.
|
Pendant que le patient est admis à l'hôpital. Une moyenne de 11 jours depuis l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séjour à l'hôpital après diagnostic d'iléus
Délai: Pendant que le patient est admis à l'hôpital. Une moyenne de 11 jours depuis l'intervention.
|
Les complications postopératoires ont été évaluées dans la période intermédiaire entre la phase postopératoire immédiate et la sortie du patient.
|
Pendant que le patient est admis à l'hôpital. Une moyenne de 11 jours depuis l'intervention.
|
|
Pourcentage de patients nécessitant une nutrition parentérale totale.
Délai: Pendant que le patient est admis à l'hôpital. 11 jours en moyenne depuis l'intervention
|
Les complications postopératoires ont été évaluées dans la période intermédiaire entre la phase postopératoire immédiate et la sortie du patient
|
Pendant que le patient est admis à l'hôpital. 11 jours en moyenne depuis l'intervention
|
|
Présence de douleur postopératoire et antalgique requis
Délai: Pendant que le patient est admis à l'hôpital. 11 jours en moyenne depuis l'intervention
|
Les complications postopératoires ont été évaluées dans la période intermédiaire entre la phase postopératoire immédiate et la sortie du patient
|
Pendant que le patient est admis à l'hôpital. 11 jours en moyenne depuis l'intervention
|
|
Pourcentage de mortalité pendant l'hospitalisation.
Délai: Pendant que le patient est admis à l'hôpital. 11 jours en moyenne depuis l'intervention
|
Les complications postopératoires ont été évaluées dans la période intermédiaire entre la phase postopératoire immédiate et la sortie du patient
|
Pendant que le patient est admis à l'hôpital. 11 jours en moyenne depuis l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen JH, Hsieh CB, Chao PC, Liu HD, Chen CJ, Liu YC, Yu JC. Effect of water-soluble contrast in colorectal surgery: a prospective randomized trial. World J Gastroenterol. 2005 May 14;11(18):2802-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i18.2802.
- Biondo S, Pares D, Mora L, Marti Rague J, Kreisler E, Jaurrieta E. Randomized clinical study of Gastrografin administration in patients with adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2003 May;90(5):542-6. doi: 10.1002/bjs.4150.
- Abbas SM, Bissett IP, Parry BR. Meta-analysis of oral water-soluble contrast agent in the management of adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):404-11. doi: 10.1002/bjs.5775.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Waldhausen JH, Schirmer BD. The effect of ambulation on recovery from postoperative ileus. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):671-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00004.
- Bohm B, Milsom JW, Fazio VW. Postoperative intestinal motility following conventional and laparoscopic intestinal surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):415-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040077017.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Biondo S, Miquel J, Espin-Basany E, Sanchez JL, Golda T, Ferrer-Artola AM, Codina-Cazador A, Frago R, Kreisler E. A Double-Blinded Randomized Clinical Study on the Therapeutic Effect of Gastrografin in Prolonged Postoperative Ileus After Elective Colorectal Surgery. World J Surg. 2016 Jan;40(1):206-14. doi: 10.1007/s00268-015-3260-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Première publication (Estimation)
26 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ileus_gastro
- 2010-024096-87 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .