Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízben oldódó orális kontraszt (Gastrografin) hatásának vizsgálata a posztoperatív ileusra colorectalis műtét után

2014. július 12. frissítette: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat a gasztrografin hatásáról a posztoperatív ileusra kolorektális műtét után

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vízoldható kontraszt (gastrografin) hatékonyabb-e a posztoperatív ileus kezelésében, mint a hagyományos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi posztoperatív ileusban szenvedő beteg vastagbélműtét után, amelyet úgy határoznak meg, mint a harmadik posztoperatív nap jelenléte, hasi puffadás, hányinger, hányás hasi fájdalommal vagy anélkül, a bélhurkok kitágulása miatti kellemetlen érzés, a has igazolt radiológiája, és amelyek a következők: Életkor > 18 év feletti betegek, akiknél laparotómiát vagy laparoszkópiát végeznek a vastag- és végbélbetegség következő változatai miatt sztómával vagy anélkül:

    1. Neoplázia.
    2. Gyulladásos betegség.
    3. Divertikuláris betegség. Posztoperatív fájdalomcsillapításként szokásos PCA-val kezelt betegek. Aláírt, tájékozott beleegyezés. Választható vagy ütemezett

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Terhesség vagy szoptatás

  • Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység (az orális Gastrografin egyetlen ellenjavallata) Egyéb problémák jelenléte, amelyek indokolják a posztoperatív ileus etiológiáját:

    1. Anasztomózisos szivárgások.
    2. Mesenterialis érbetegség.
    3. Bebörtönzött sérvek.
    4. Intraabdominalis tályogok vagy gyűjtemények.
    5. Metabolikus vagy elektrolit zavarok. Ha a vizsgálat során a posztoperatív ileus etiológiájaként korábban említett okok valamelyike ​​fennáll, a beteget szintén ki kell zárni. Nem tartoznak bele a sürgősségi műtéten átesett betegek is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gasztrografin
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a posztoperatív ileus diagnosztizálása után 100 ml gasztrografinnal kezelik a nasogastricus szondán keresztül, csak egyszer.
Drog: Gasztrografin
100 ml gasztrografin nasogastricus szondán keresztül, csak egyszer.
Placebo Comparator: fiziológiás szérum
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 100 ml 0,9%-os fiziológiás szérummal kezeljük a nasogastricus szondán keresztül, csak egyszer, a posztoperatív ileus diagnosztizálása után.
Drog: fiziológiás szérum
100 ml 0,9%-os fiziológiás szérum nasogastricus szondán keresztül, csak egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni posztoperatív ileus megszűnéséig eltelt idő a szilárd vagy félszilárd táplálék szájon át történő fogyasztásának elviseléséhez szükséges idő.
Időkeret: Amíg a beteg kórházba kerül. Átlagosan 11 nap telt el a beavatkozás óta.
Amíg a beteg kórházba kerül. Átlagosan 11 nap telt el a beavatkozás óta.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás az ileus diagnosztizálása után
Időkeret: Amíg a beteg kórházba kerül. Átlagosan 11 nap telt el a beavatkozás óta.
A posztoperatív szövődményeket az azonnali posztoperatív szakasz és a beteg hazabocsátása közötti időszakban értékeltük.
Amíg a beteg kórházba kerül. Átlagosan 11 nap telt el a beavatkozás óta.
A teljes parenterális táplálást igénylő betegek százalékos aránya.
Időkeret: Amíg a beteg kórházba kerül. Átlagosan 11 nap telt el a beavatkozás óta
A posztoperatív szövődményeket az azonnali posztoperatív szakasz és a beteg hazabocsátása közötti időszakban értékeltük
Amíg a beteg kórházba kerül. Átlagosan 11 nap telt el a beavatkozás óta
Posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapító jelenléte szükséges
Időkeret: Amíg a beteg kórházba kerül. Átlagosan 11 nap telt el a beavatkozás óta
A posztoperatív szövődményeket az azonnali posztoperatív szakasz és a beteg hazabocsátása közötti időszakban értékeltük
Amíg a beteg kórházba kerül. Átlagosan 11 nap telt el a beavatkozás óta
A halálozás százalékos aránya a kórházi kezelés során.
Időkeret: Amíg a beteg kórházba kerül. Átlagosan 11 nap telt el a beavatkozás óta
A posztoperatív szövődményeket az azonnali posztoperatív szakasz és a beteg hazabocsátása közötti időszakban értékeltük
Amíg a beteg kórházba kerül. Átlagosan 11 nap telt el a beavatkozás óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ileus_gastro
  • 2010-024096-87 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel