水溶性口服造影剂（泛影葡胺）对结直肠手术后肠梗阻影响的研究
2014年7月12日 更新者：Sebastiano Biondo、Hospital Universitari de Bellvitge
泛影葡胺对结直肠手术后肠梗阻影响的前瞻性随机双盲研究
本试验的目的是确定水溶性造影剂（泛影葡胺）在治疗术后肠梗阻方面是否比传统造影剂更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
-
Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有结直肠手术后出现术后肠梗阻的患者，定义为从术后第三天开始出现腹胀、恶心、呕吐，伴或不伴腹痛或肠袢扩张引起的不适，腹部放射学证实，并且：年龄 > 18 岁接受剖腹手术或腹腔镜检查的以下结直肠疾病变体有或没有造口的患者：
- 肿瘤。
- 炎症性疾病。
- 憩室病。 使用标准 PCA 作为术后镇痛的患者。 签署知情同意书。 正在进行选修或预定
排除标准：
- 患者拒绝签署知情同意书
- 怀孕或哺乳
对碘化造影剂过敏（这是口服泛影葡胺的唯一禁忌症） 存在证明术后肠梗阻病因合理的其他问题：
- 吻合口漏。
- 肠系膜血管疾病。
- 嵌顿疝气。
- 腹腔内脓肿或脓肿。
- 代谢或电解质紊乱。 如果在研究过程中存在先前引用为术后肠梗阻病因的原因之一，则该患者也应被排除在外。 还排除了接受急诊手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泛影葡胺
位于该组的患者将在诊断为术后肠梗阻后通过鼻胃管接受 100 ml 泛影葡胺治疗，仅一次。
|
通过鼻胃管给予 100 毫升泛影葡胺，仅一次。
|
|
安慰剂比较：生理血清
在确诊术后肠梗阻后，该组患者将通过鼻胃管接受 100 毫升 0.9% 的生理血清治疗，仅一次。
|
通过鼻胃管给予 100 毫升 0.9% 生理血清，仅一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术后肠梗阻消退的时间定义为耐受经口摄入固体或半固体食物的时间
大体时间：在患者入院期间。干预后平均 11 天。
|
在患者入院期间。干预后平均 11 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断为肠梗阻后住院
大体时间：在患者入院期间。干预后平均 11 天。
|
在术后即刻阶段和患者出院之间的干预期间评估术后并发症。
|
在患者入院期间。干预后平均 11 天。
|
|
需要全胃肠外营养的患者百分比。
大体时间：在患者入院期间。干预后平均 11 天
|
在术后即刻阶段和患者出院之间的干预期内评估术后并发症
|
在患者入院期间。干预后平均 11 天
|
|
存在术后疼痛和需要止痛药
大体时间：在患者入院期间。干预后平均 11 天
|
在术后即刻阶段和患者出院之间的干预期内评估术后并发症
|
在患者入院期间。干预后平均 11 天
|
|
住院期间死亡率的百分比。
大体时间：在患者入院期间。干预后平均 11 天
|
在术后即刻阶段和患者出院之间的干预期内评估术后并发症
|
在患者入院期间。干预后平均 11 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastiano Biondo, Dr.、Bellvitge University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen JH, Hsieh CB, Chao PC, Liu HD, Chen CJ, Liu YC, Yu JC. Effect of water-soluble contrast in colorectal surgery: a prospective randomized trial. World J Gastroenterol. 2005 May 14;11(18):2802-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i18.2802.
- Biondo S, Pares D, Mora L, Marti Rague J, Kreisler E, Jaurrieta E. Randomized clinical study of Gastrografin administration in patients with adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2003 May;90(5):542-6. doi: 10.1002/bjs.4150.
- Abbas SM, Bissett IP, Parry BR. Meta-analysis of oral water-soluble contrast agent in the management of adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):404-11. doi: 10.1002/bjs.5775.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Waldhausen JH, Schirmer BD. The effect of ambulation on recovery from postoperative ileus. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):671-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00004.
- Bohm B, Milsom JW, Fazio VW. Postoperative intestinal motility following conventional and laparoscopic intestinal surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):415-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040077017.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Biondo S, Miquel J, Espin-Basany E, Sanchez JL, Golda T, Ferrer-Artola AM, Codina-Cazador A, Frago R, Kreisler E. A Double-Blinded Randomized Clinical Study on the Therapeutic Effect of Gastrografin in Prolonged Postoperative Ileus After Elective Colorectal Surgery. World J Surg. 2016 Jan;40(1):206-14. doi: 10.1007/s00268-015-3260-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月23日
首次发布 (估计)
2011年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月12日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.