Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av vannløselig oral kontrast (Gastrografin) på postoperativ ileus etter kolorektal kirurgi

12. juli 2014 oppdatert av: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektiv randomisert dobbeltblind studie av effekten av gastrografin på postoperativ ileus etter kolorektal kirurgi

Formålet med denne studien er å finne ut om den vannløselige kontrasten (gastrografin) er mer effektiv i behandlingen av postoperativ ileus enn den konvensjonelle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med postoperativ ileus etter kolorektal kirurgi, definert som tilstedeværelse fra tredje postoperative dag, abdominal distensjon, kvalme, oppkast med eller uten magesmerter eller ubehag ved dilatasjon av tarmslynger, bekreftet radiologi av abdomen, og som er: Alder > 18 år Pasienter som gjennomgår laparotomi eller laparoskopi for følgende varianter av kolorektal sykdom med eller uten stomi:

    1. Neoplasi.
    2. Inflammatorisk sykdom.
    3. Divertikulær sykdom. Pasienter som har blitt behandlet med standard PCA som postoperativ analgesi. Signert informert samtykke. Gjennomgår valgfag eller planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å signere informert samtykke
  • Graviditet eller amming

  • Overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler (det er den eneste kontraindikasjonen for oral Gastrografin) Tilstedeværelse av andre problemer som rettferdiggjør etiologien til postoperativ ileus:

    1. Anastomotiske lekkasjer.
    2. Mesenterisk vaskulær sykdom.
    3. Fengslet brokk.
    4. Intraabdominale abscesser eller samlinger.
    5. Metabolske eller elektrolyttforstyrrelser. Hvis i løpet av studien en av årsakene som tidligere er nevnt som etiologien til postoperativ ileus er tilstede, skal pasienten også ekskluderes. Ekskluderte også pasienter som gjennomgikk akuttoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastrografin
Pasienter lokalisert i denne gruppen vil bli behandlet med administrering av 100 ml gastrografin av nasogastrisk sonde, kun én gang, etter diagnosen postoperativ ileus.
Legemiddel: Gastrografin
Administrering av 100 ml gastrografin via nasogastrisk sonde, kun én gang.
Placebo komparator: fysiologisk serum
Pasienter inkludert i denne gruppen vil bli behandlet med 100 ml fysiologisk serum 0,9 % av nasogastrisk sonde, kun én gang, etter diagnosen postoperativ ileus.
Legemiddel: fysiologisk serum
Administrering av 100 ml fysiologisk serum 0,9 % via nasogastrisk sonde, kun én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til oppløsning av postoperativ ileus etter operasjon definert som tid til toleranse for oralt inntak av fast eller halvfast mat
Tidsramme: Mens pasienten er innlagt på sykehuset. Gjennomsnittlig 11 dager siden intervensjonen.
Mens pasienten er innlagt på sykehuset. Gjennomsnittlig 11 dager siden intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold etter diagnose av ileus
Tidsramme: Mens pasienten er innlagt på sykehuset. Gjennomsnittlig 11 dager siden intervensjonen.
Postoperative komplikasjoner ble vurdert i den mellomliggende perioden mellom den umiddelbare postoperative fasen og når pasienten skrives ut.
Mens pasienten er innlagt på sykehuset. Gjennomsnittlig 11 dager siden intervensjonen.
Andel pasienter som trenger total parenteral ernæring.
Tidsramme: Mens pasienten er innlagt på sykehuset. Gjennomsnittlig 11 dager siden intervensjonen
Postoperative komplikasjoner ble vurdert i den mellomliggende perioden mellom den umiddelbare postoperative fasen og når pasienten skrives ut
Mens pasienten er innlagt på sykehuset. Gjennomsnittlig 11 dager siden intervensjonen
Tilstedeværelse av postoperativ smerte og smertestillende er nødvendig
Tidsramme: Mens pasienten er innlagt på sykehuset. Gjennomsnittlig 11 dager siden intervensjonen
Postoperative komplikasjoner ble vurdert i den mellomliggende perioden mellom den umiddelbare postoperative fasen og når pasienten skrives ut
Mens pasienten er innlagt på sykehuset. Gjennomsnittlig 11 dager siden intervensjonen
Prosent av dødelighet under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Mens pasienten er innlagt på sykehuset. Gjennomsnittlig 11 dager siden intervensjonen
Postoperative komplikasjoner ble vurdert i den mellomliggende perioden mellom den umiddelbare postoperative fasen og når pasienten skrives ut
Mens pasienten er innlagt på sykehuset. Gjennomsnittlig 11 dager siden intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ileus_gastro
  • 2010-024096-87 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere