Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​vandopløselig oral kontrast (Gastrografin) på postoperativ ileus efter kolorektal kirurgi

12. juli 2014 opdateret af: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse af effekten af ​​gastrografin på postoperativ ileus efter kolorektal kirurgi

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om den vandopløselige kontrast (gastrografin) er mere effektiv i behandlingen af ​​postoperativ ileus end den konventionelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med postoperativ ileus efter kolorektal kirurgi, defineret som tilstedeværelsen fra den tredje postoperative dag, abdominal udspilning, kvalme, opkastning med eller uden mavesmerter eller ubehag ved udvidelse af tarmløkker, bekræftet røntgen af ​​abdomen, og som er: Alder > 18 år Patienter, der gennemgår laparotomi eller laparoskopi for følgende varianter af kolorektal sygdom med eller uden stomi:

    1. Neoplasi.
    2. Inflammatorisk sygdom.
    3. Divertikulær sygdom. Patienter, der er blevet behandlet med standard PCA som postoperativ analgesi. Underskrevet informeret samtykke. Undergår valgfag eller planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • Graviditet eller amning

  • Overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler (det er den eneste kontraindikation til oral Gastrografin) Tilstedeværelse af andre problemer, der retfærdiggør ætiologien af ​​postoperativ ileus:

    1. Anastomotiske lækager.
    2. Mesenterisk vaskulær sygdom.
    3. Fængslet brok.
    4. Intra-abdominale bylder eller samlinger.
    5. Metaboliske eller elektrolytforstyrrelser. Hvis der i løbet af undersøgelsen er en af ​​de tidligere nævnte årsager til stede som ætiologien til postoperativ ileus, skal patienten også udelukkes. Udelukkede også patienter, der gennemgår en akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrografin
Patienter i denne gruppe vil kun blive behandlet med administration af 100 ml gastrografin i nasogastrisk sonde én gang efter diagnosen postoperativ ileus.
Medicin: Gastrografin
Administration af 100 ml gastrografin ved næsesonden, kun én gang.
Placebo komparator: fysiologisk serum
Patienter inkluderet i denne gruppe vil kun blive behandlet med 100 ml fysiologisk serum 0,9% af næsesonden, kun én gang efter diagnosen postoperativ ileus.
Medicin: fysiologisk serum
Administrering af 100 ml fysiologisk serum 0,9 % via nasogastrisk sonde, kun én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opløsning af postoperativ ileus efter operation defineret som tid til tolerance af oral indtagelse af fast eller halvfast føde
Tidsramme: Mens patienten er indlagt på hospitalet. I gennemsnit 11 dage siden indgrebet.
Mens patienten er indlagt på hospitalet. I gennemsnit 11 dage siden indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold efter diagnosen ileus
Tidsramme: Mens patienten er indlagt på hospitalet. I gennemsnit 11 dage siden indgrebet.
Postoperative komplikationer blev vurderet i den mellemliggende periode mellem den umiddelbare postoperative fase, og når patienten udskrives.
Mens patienten er indlagt på hospitalet. I gennemsnit 11 dage siden indgrebet.
Procentdel af patienter, der har behov for total parenteral ernæring.
Tidsramme: Mens patienten er indlagt på hospitalet. I gennemsnit 11 dage siden indgrebet
Postoperative komplikationer blev vurderet i den mellemliggende periode mellem den umiddelbare postoperative fase og når patienten udskrives
Mens patienten er indlagt på hospitalet. I gennemsnit 11 dage siden indgrebet
Tilstedeværelse af postoperativ smerte og analgetikum påkrævet
Tidsramme: Mens patienten er indlagt på hospitalet. I gennemsnit 11 dage siden indgrebet
Postoperative komplikationer blev vurderet i den mellemliggende periode mellem den umiddelbare postoperative fase og når patienten udskrives
Mens patienten er indlagt på hospitalet. I gennemsnit 11 dage siden indgrebet
Procent af dødelighed under indlæggelse.
Tidsramme: Mens patienten er indlagt på hospitalet. I gennemsnit 11 dage siden indgrebet
Postoperative komplikationer blev vurderet i den mellemliggende periode mellem den umiddelbare postoperative fase og når patienten udskrives
Mens patienten er indlagt på hospitalet. I gennemsnit 11 dage siden indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ileus_gastro
  • 2010-024096-87 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Gastrografin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner