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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01440712
대장암 수술 후 수용성 경구 조영제(가스트로그라핀)가 수술 후 장폐색증에 미치는 영향에 관한 연구
2014년 7월 12일 업데이트: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
대장 수술 후 수술 후 장폐색증에 대한 가스트로그라핀의 효과에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구
이 시험의 목적은 수용성 조영제(가스트로그라핀)가 기존의 것보다 수술 후 장폐색 치료에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대장 수술 후 수술 후 장폐색증이 있는 모든 환자는 수술 후 3일째부터 존재, 복부 팽만, 메스꺼움, 복통을 동반하거나 동반하지 않는 구토 또는 창자 루프의 확장으로 인한 불편감, 복부의 방사선학적으로 확인된 것으로 정의되며 다음과 같습니다. 연령 > 18세 장루가 있거나 없는 다음과 같은 변이형 결장직장 질환에 대해 개복술 또는 복강경 검사를 받는 환자:
- 신 생물.
- 염증성 질환.
- 게실병. 수술 후 진통제로 표준 PCA로 치료받은 환자. 서명된 동의서. 선택 또는 예정된
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 환자의 거부
- 임신 또는 수유
요오드화 조영제에 대한 과민증(구강 가스트로그라핀에 대한 유일한 금기 사항) 수술 후 장폐색증의 원인을 정당화하는 다른 문제의 존재:
- 해부학 적 누출.
- 장간막 혈관 질환.
- 감금 탈장.
- 복강 내 농양 또는 수집.
- 대사 또는 전해질 장애. 연구 과정 동안 수술 후 장폐색증의 병인으로 이전에 언급된 이유 중 하나가 존재하는 경우 환자도 제외되어야 합니다. 응급 수술을 받는 환자도 제외했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가스트로그라핀
이 그룹에 속하는 환자는 수술 후 장폐색증 진단 후 비위관을 통해 가스트로그라핀 100ml를 한 번만 투여하여 치료합니다.
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비위관을 통해 가스트로그라핀 100ml를 1회만 투여합니다.
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위약 비교기: 생리혈청
이 그룹에 포함된 환자는 수술 후 장폐색 진단 후 비위관을 통해 100ml의 0.9% 생리혈청을 단 한 번 투여받게 된다.
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비위관을 통해 생리혈청 0.9% 100ml를 1회만 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고체 또는 반고체 음식의 경구 섭취 허용 시간으로 정의된 수술 후 수술 후 장폐색증 해결까지의 시간
기간: 환자가 병원에 입원하는 동안. 개입 후 평균 11일.
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환자가 병원에 입원하는 동안. 개입 후 평균 11일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장폐색 진단 후 입원
기간: 환자가 병원에 입원하는 동안. 개입 후 평균 11일.
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수술 후 합병증은 수술 직후 단계와 환자가 퇴원하는 사이의 중간 기간에 평가되었습니다.
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환자가 병원에 입원하는 동안. 개입 후 평균 11일.
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총 비경구 영양이 필요한 환자의 비율.
기간: 환자가 병원에 입원하는 동안. 시술 후 평균 11일
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수술 후 합병증은 수술 직후 단계와 환자가 퇴원하는 사이의 중간 기간에 평가되었습니다.
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환자가 병원에 입원하는 동안. 시술 후 평균 11일
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수술 후 통증과 진통제가 필요함
기간: 환자가 병원에 입원하는 동안. 시술 후 평균 11일
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수술 후 합병증은 수술 직후 단계와 환자가 퇴원하는 사이의 중간 기간에 평가되었습니다.
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환자가 병원에 입원하는 동안. 시술 후 평균 11일
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입원 중 사망률.
기간: 환자가 병원에 입원하는 동안. 시술 후 평균 11일
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수술 후 합병증은 수술 직후 단계와 환자가 퇴원하는 사이의 중간 기간에 평가되었습니다.
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환자가 병원에 입원하는 동안. 시술 후 평균 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen JH, Hsieh CB, Chao PC, Liu HD, Chen CJ, Liu YC, Yu JC. Effect of water-soluble contrast in colorectal surgery: a prospective randomized trial. World J Gastroenterol. 2005 May 14;11(18):2802-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i18.2802.
- Biondo S, Pares D, Mora L, Marti Rague J, Kreisler E, Jaurrieta E. Randomized clinical study of Gastrografin administration in patients with adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2003 May;90(5):542-6. doi: 10.1002/bjs.4150.
- Abbas SM, Bissett IP, Parry BR. Meta-analysis of oral water-soluble contrast agent in the management of adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):404-11. doi: 10.1002/bjs.5775.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Waldhausen JH, Schirmer BD. The effect of ambulation on recovery from postoperative ileus. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):671-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00004.
- Bohm B, Milsom JW, Fazio VW. Postoperative intestinal motility following conventional and laparoscopic intestinal surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):415-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040077017.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Biondo S, Miquel J, Espin-Basany E, Sanchez JL, Golda T, Ferrer-Artola AM, Codina-Cazador A, Frago R, Kreisler E. A Double-Blinded Randomized Clinical Study on the Therapeutic Effect of Gastrografin in Prolonged Postoperative Ileus After Elective Colorectal Surgery. World J Surg. 2016 Jan;40(1):206-14. doi: 10.1007/s00268-015-3260-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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