Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu rozpuszczalnego w wodzie kontrastu doustnego (gastrografiny) na pooperacyjną niedrożność jelit po operacji jelita grubego

12 lipca 2014 zaktualizowane przez: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu gastrografiny na pooperacyjną niedrożność jelit po operacji jelita grubego

Celem tego badania jest ustalenie, czy kontrast rozpuszczalny w wodzie (gastrografina) jest skuteczniejszy w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit niż konwencjonalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy z pooperacyjną niedrożnością jelit po operacji jelita grubego, definiowaną jako obecność od 3. doby po operacji, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty z bólem brzucha lub bez lub z bólem brzucha lub dyskomfortem w postaci poszerzenia pętli jelitowych, potwierdzonym badaniem radiologicznym jamy brzusznej, którzy są: Wiek > 18 lat Pacjenci poddawani laparotomii lub laparoskopii z powodu następujących postaci choroby jelita grubego ze stomią lub bez:

    1. Nowotwory.
    2. Choroba zapalna.
    3. Choroba uchyłkowa. Pacjenci, którzy byli leczeni standardową PCA jako środek przeciwbólowy po operacji. Podpisana świadoma zgoda. W trakcie zajęć fakultatywnych lub zaplanowanych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta do podpisania świadomej zgody
  • Ciąża lub laktacja

  • Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe (jedyne przeciwwskazanie do Gastrografin doustnie) Obecność innych problemów uzasadniających etiologię pooperacyjnej niedrożności jelit:

    1. Przecieki zespolenia.
    2. Choroba naczyniowa krezki.
    3. Uwięzione przepukliny.
    4. Ropnie lub zbiory wewnątrzbrzuszne.
    5. Zaburzenia metaboliczne lub elektrolitowe. Jeżeli w trakcie badania wystąpi jedna z przyczyn wcześniej wymienianych jako etiologia pooperacyjnej niedrożności jelit, pacjenta również należy wykluczyć. Wykluczono również pacjentów poddawanych pilnej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gastrografina
Pacjenci z tej grupy będą leczeni podaniem 100 ml gastrografiny przez sondę nosowo-żołądkową jednorazowo po rozpoznaniu pooperacyjnej niedrożności jelit.
Lek: Gastrografina
Jednorazowe podanie 100 ml gastrografiny przez sondę nosowo-żołądkową.
Komparator placebo: serum fizjologiczne
Pacjenci z tej grupy będą leczeni 100 ml surowicy fizjologicznej 0,9% przez sondę nosowo-żołądkową tylko raz, po rozpoznaniu pooperacyjnej niedrożności jelit.
Lek: serum fizjologiczne
Jednorazowe podanie 100 ml surowicy fizjologicznej 0,9% przez sondę nosowo-żołądkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji definiowany jako czas do tolerancji doustnego spożycia pokarmu stałego lub półstałego
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania pacjenta do szpitala. Średnio 11 dni od interwencji.
Podczas przyjmowania pacjenta do szpitala. Średnio 11 dni od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu po rozpoznaniu niedrożności jelit
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania pacjenta do szpitala. Średnio 11 dni od interwencji.
Powikłania pooperacyjne oceniano w okresie między bezpośrednią fazą pooperacyjną a wypisaniem chorego ze szpitala.
Podczas przyjmowania pacjenta do szpitala. Średnio 11 dni od interwencji.
Odsetek pacjentów wymagających całkowitego żywienia pozajelitowego.
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania pacjenta do szpitala. Średnio 11 dni od interwencji
Powikłania pooperacyjne oceniano w okresie pomiędzy bezpośrednią fazą pooperacyjną a wypisaniem chorego ze szpitala
Podczas przyjmowania pacjenta do szpitala. Średnio 11 dni od interwencji
Obecność bólu pooperacyjnego i wymagane środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania pacjenta do szpitala. Średnio 11 dni od interwencji
Powikłania pooperacyjne oceniano w okresie pomiędzy bezpośrednią fazą pooperacyjną a wypisaniem chorego ze szpitala
Podczas przyjmowania pacjenta do szpitala. Średnio 11 dni od interwencji
Procent śmiertelności podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania pacjenta do szpitala. Średnio 11 dni od interwencji
Powikłania pooperacyjne oceniano w okresie pomiędzy bezpośrednią fazą pooperacyjną a wypisaniem chorego ze szpitala
Podczas przyjmowania pacjenta do szpitala. Średnio 11 dni od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ileus_gastro
  • 2010-024096-87 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Gastrografina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj