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Studio dell'effetto del contrasto orale idrosolubile (gastrografin) sull'ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale

12 luglio 2014 aggiornato da: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco sull'effetto della gastrografina sull'ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale

Lo scopo di questo studio è determinare se il mezzo di contrasto idrosolubile (gastrografin) sia più efficace nel trattamento dell'ileo postoperatorio rispetto a quello convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con ileo postoperatorio dopo chirurgia colorettale, definito come la presenza dalla terza giornata postoperatoria di distensione addominale, nausea, vomito con o senza dolore addominale o fastidio da dilatazione delle anse intestinali, radiologia confermata dell'addome e che sono: Età > 18 anni Pazienti sottoposti a laparotomia o laparoscopia per le seguenti varianti di malattia colorettale con o senza stomia:

    1. Neoplasia.
    2. Malattia infiammatoria.
    3. Malattia diverticolare. Pazienti che sono stati trattati con PCA standard come analgesia postoperatoria. Consenso informato firmato. In corso elettivo o programmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di firmare il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento

  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati (è l'unica controindicazione al Gastrografin orale) Presenza di altri problemi che giustificano l'eziologia dell'ileo postoperatorio:

    1. Perdite anastomotiche.
    2. Malattia vascolare mesenterica.
    3. Ernie incarcerate.
    4. Ascessi o raccolte intra-addominali.
    5. Disturbi metabolici o elettrolitici. Se nel corso dello studio è presente una delle cause precedentemente citate come eziologia dell'ileo postoperatorio, il paziente deve essere escluso. Esclusi anche i pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrografin
I pazienti appartenenti a questo gruppo saranno trattati con la somministrazione di 100 ml di gastrografin per sondino nasogastrico, una sola volta, dopo la diagnosi di ileo postoperatorio.
Droga: Gastrografin
Somministrazione di 100 ml di gastrografin per sondino nasogastrico, una sola volta.
Comparatore placebo: siero fisiologico
I pazienti inclusi in questo gruppo verranno trattati con 100 ml di siero fisiologico 0,9% mediante sondino nasogastrico, una sola volta, dopo la diagnosi di ileo postoperatorio.
Droga: siero fisiologico
Somministrazione di 100 ml di siero fisiologico 0,9% per sondino nasogastrico, una sola volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dell'ileo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico definito come tempo alla tolleranza dell'assunzione orale di cibo solido o semisolido
Lasso di tempo: Mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Una media di 11 giorni dall'intervento.
Mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Una media di 11 giorni dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera dopo diagnosi di ileo
Lasso di tempo: Mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Una media di 11 giorni dall'intervento.
Le complicanze postoperatorie sono state valutate nel periodo intercorrente tra l'immediata fase postoperatoria e la dimissione del paziente.
Mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Una media di 11 giorni dall'intervento.
Percentuale di pazienti che necessitano di nutrizione parenterale totale.
Lasso di tempo: Mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Una media di 11 giorni dall'intervento
Le complicanze postoperatorie sono state valutate nel periodo intercorrente tra l'immediata fase postoperatoria e la dimissione del paziente
Mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Una media di 11 giorni dall'intervento
Presenza di dolore postoperatorio e analgesici richiesti
Lasso di tempo: Mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Una media di 11 giorni dall'intervento
Le complicanze postoperatorie sono state valutate nel periodo intercorrente tra l'immediata fase postoperatoria e la dimissione del paziente
Mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Una media di 11 giorni dall'intervento
Percentuale di mortalità durante il ricovero.
Lasso di tempo: Mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Una media di 11 giorni dall'intervento
Le complicanze postoperatorie sono state valutate nel periodo intercorrente tra l'immediata fase postoperatoria e la dimissione del paziente
Mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Una media di 11 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ileus_gastro
  • 2010-024096-87 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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