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Untersuchung der Wirkung von wasserlöslichem oralen Kontrastmittel (Gastrografin) auf den postoperativen Ileus nach einer kolorektalen Operation

12. Juli 2014 aktualisiert von: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Wirkung von Gastrografin auf den postoperativen Ileus nach kolorektalen Operationen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das wasserlösliche Kontrastmittel (Gastrografin) bei der Behandlung des postoperativen Ileus wirksamer ist als das herkömmliche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit postoperativem Ileus nach kolorektaler Operation, definiert als Vorhandensein ab dem dritten postoperativen Tag, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen mit oder ohne Bauchschmerzen oder Beschwerden durch Dilatation der Darmschlingen, bestätigte Radiologie des Abdomens und die: Alter > 18 Jahre Patienten, die sich einer Laparotomie oder Laparoskopie für die folgenden Varianten der kolorektalen Erkrankung mit oder ohne Stoma unterziehen:

    1. Neoplasie.
    2. Entzündliche Krankheit.
    3. Divertikulose. Patienten, die mit Standard-PCA als postoperative Analgesie behandelt wurden. Unterschriebene Einverständniserklärung. Wahlweise oder geplant

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel (es ist die einzige Kontraindikation für orales Gastrografin) Vorhandensein anderer Probleme, die die Ätiologie des postoperativen Ileus rechtfertigen:

    1. Anastomoseninsuffizienz.
    2. Mesenteriale Gefäßerkrankung.
    3. Inhaftierte Hernien.
    4. Intraabdominale Abszesse oder Ansammlungen.
    5. Stoffwechsel- oder Elektrolytstörungen. Liegt im Verlauf der Studie einer der zuvor als Ätiologie des postoperativen Ileus genannten Gründe vor, soll der Patient ebenfalls ausgeschlossen werden. Ausgeschlossen sind auch Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gastrografin
Patienten dieser Gruppe werden einmalig nach der Diagnose eines postoperativen Ileus mit der einmaligen Gabe von 100 ml Gastrografin über die Magensonde behandelt.
Arzneimittel: Gastrografin
Einmalige Verabreichung von 100 ml Gastrografin über die Magensonde.
Placebo-Komparator: physiologisches Serum
Patienten dieser Gruppe werden nach der Diagnose eines postoperativen Ileus nur einmal mit 100 ml physiologischem Serum 0,9% durch die nasogastrale Sonde behandelt.
Arzneimittel: physiologisches Serum
Einmalige Verabreichung von 100 ml physiologischem Serum 0,9 % durch die Magensonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung des postoperativen Ileus nach der Operation, definiert als Zeit bis zur Toleranz der oralen Aufnahme fester oder halbfester Nahrung
Zeitfenster: Während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Durchschnittlich 11 Tage seit dem Eingriff.
Während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Durchschnittlich 11 Tage seit dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt nach Ileusdiagnose
Zeitfenster: Während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Durchschnittlich 11 Tage seit dem Eingriff.
Postoperative Komplikationen wurden in der Zwischenzeit zwischen der unmittelbaren postoperativen Phase und der Entlassung des Patienten bewertet.
Während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Durchschnittlich 11 Tage seit dem Eingriff.
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen.
Zeitfenster: Während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Durchschnittlich 11 Tage seit dem Eingriff
Postoperative Komplikationen wurden in der Zwischenzeit zwischen der unmittelbaren postoperativen Phase und der Entlassung des Patienten bewertet
Während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Durchschnittlich 11 Tage seit dem Eingriff
Vorhandensein von postoperativen Schmerzen und Analgetikum erforderlich
Zeitfenster: Während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Durchschnittlich 11 Tage seit dem Eingriff
Postoperative Komplikationen wurden in der Zwischenzeit zwischen der unmittelbaren postoperativen Phase und der Entlassung des Patienten bewertet
Während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Durchschnittlich 11 Tage seit dem Eingriff
Prozentsatz der Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Durchschnittlich 11 Tage seit dem Eingriff
Postoperative Komplikationen wurden in der Zwischenzeit zwischen der unmittelbaren postoperativen Phase und der Entlassung des Patienten bewertet
Während der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Durchschnittlich 11 Tage seit dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ileus_gastro
  • 2010-024096-87 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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