Tutkimus vesiliukoisen oraalisen kontrastin (gastrografin) vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen sykkyräsuoleen paksusuolen leikkauksen jälkeen
lauantai 12. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus gastrografiinin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen ileukseen paksusuolenleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vesiliukoinen varjoaine (gastrografiini) tehokkaampi postoperatiivisen ileuksen hoidossa kuin tavanomainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen ileus kolorektaalisen leikkauksen jälkeen ja jotka määritellään kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, johon liittyy tai ei ole vatsakipua tai epämukavuutta suoliston silmukoiden laajentumisesta, vatsan vahvistettu radiologia ja jotka ovat: Ikä > 18-vuotiaat Potilaat, joille tehdään laparotomia tai laparoskopia seuraavien kolorektaalisairauden muunnelmien vuoksi avanteen kanssa tai ilman:
- Neoplasia.
- Tulehduksellinen sairaus.
- Divertikulaarinen sairaus. Potilaat, joita on hoidettu tavallisella PCA:lla leikkauksen jälkeisenä analgesiana. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Käynnissä valinnaisia tai määräaikaisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus tai imetys
Yliherkkyys jodatuille varjoaineille (se on ainoa vasta-aihe suun kautta otettavalle Gastrografiinille) Muiden ongelmien esiintyminen, jotka oikeuttavat postoperatiivisen ileuksen etiologian:
- Anastomoottiset vuodot.
- Suoliliepeen verisuonisairaus.
- Vangitut tyrät.
- Vatsan sisäiset paiseet tai kokoelmat.
- Aineenvaihdunta- tai elektrolyyttihäiriöt. Jos tutkimuksen aikana esiintyy jokin aiemmin postoperatiivisen ileuksen etiologiaksi mainituista syistä, myös potilas on suljettava pois. Poistetaan myös hätäleikkauksen saaneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gastrografiini
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan antamalla 100 ml gastrografiinia nenämahaletkun kautta vain kerran postoperatiivisen ileuksen diagnoosin jälkeen.
|
100 ml gastrografiinia annetaan nenämahaletkusta vain kerran.
|
|
Placebo Comparator: fysiologinen seerumi
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan 100 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista seerumia nenämahaletken kautta vain kerran, leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosin jälkeen.
|
100 ml fysiologista seerumia 0,9 % nenämahaletkun kautta vain kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen häviämiseen kuluva aika leikkauksen jälkeen määritellään ajalle, joka kestää kiinteän tai puolikiinteän ruoan oraalisen nauttimisen
Aikaikkuna: Kun potilas on otettu sairaalaan. Keskimäärin 11 päivää interventiosta.
|
Kun potilas on otettu sairaalaan. Keskimäärin 11 päivää interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito ileuksen diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Kun potilas on otettu sairaalaan. Keskimäärin 11 päivää interventiosta.
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin välittömän postoperatiivisen vaiheen ja potilaan kotiuttamisen välisenä aikana.
|
Kun potilas on otettu sairaalaan. Keskimäärin 11 päivää interventiosta.
|
|
Täydellistä parenteraalista ravintoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Kun potilas on otettu sairaalaan. Keskimäärin 11 päivää interventiosta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin välittömän postoperatiivisen vaiheen ja potilaan kotiuttamisen välisenä aikana
|
Kun potilas on otettu sairaalaan. Keskimäärin 11 päivää interventiosta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja kipulääke vaaditaan
Aikaikkuna: Kun potilas on otettu sairaalaan. Keskimäärin 11 päivää interventiosta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin välittömän postoperatiivisen vaiheen ja potilaan kotiuttamisen välisenä aikana
|
Kun potilas on otettu sairaalaan. Keskimäärin 11 päivää interventiosta
|
|
Kuolleisuusprosentti sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Kun potilas on otettu sairaalaan. Keskimäärin 11 päivää interventiosta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin välittömän postoperatiivisen vaiheen ja potilaan kotiuttamisen välisenä aikana
|
Kun potilas on otettu sairaalaan. Keskimäärin 11 päivää interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen JH, Hsieh CB, Chao PC, Liu HD, Chen CJ, Liu YC, Yu JC. Effect of water-soluble contrast in colorectal surgery: a prospective randomized trial. World J Gastroenterol. 2005 May 14;11(18):2802-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i18.2802.
- Biondo S, Pares D, Mora L, Marti Rague J, Kreisler E, Jaurrieta E. Randomized clinical study of Gastrografin administration in patients with adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2003 May;90(5):542-6. doi: 10.1002/bjs.4150.
- Abbas SM, Bissett IP, Parry BR. Meta-analysis of oral water-soluble contrast agent in the management of adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):404-11. doi: 10.1002/bjs.5775.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Waldhausen JH, Schirmer BD. The effect of ambulation on recovery from postoperative ileus. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):671-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00004.
- Bohm B, Milsom JW, Fazio VW. Postoperative intestinal motility following conventional and laparoscopic intestinal surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):415-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040077017.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Biondo S, Miquel J, Espin-Basany E, Sanchez JL, Golda T, Ferrer-Artola AM, Codina-Cazador A, Frago R, Kreisler E. A Double-Blinded Randomized Clinical Study on the Therapeutic Effect of Gastrografin in Prolonged Postoperative Ileus After Elective Colorectal Surgery. World J Surg. 2016 Jan;40(1):206-14. doi: 10.1007/s00268-015-3260-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ileus_gastro
- 2010-024096-87 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .