Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av vattenlöslig oral kontrast (Gastrografin) på postoperativ ileus efter kolorektal kirurgi

12 juli 2014 uppdaterad av: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektiv randomiserad dubbelblind studie av effekten av gastrografin på postoperativ ileus efter kolorektal kirurgi

Syftet med denna studie är att avgöra om den vattenlösliga kontrasten (gastrografin) är mer effektiv vid behandling av postoperativ ileus än den konventionella.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med postoperativ ileus efter kolorektal kirurgi, definierad som närvaro från den tredje postoperativa dagen, bukutspänd, illamående, kräkningar med eller utan buksmärtor eller obehag genom dilatation av tarmslingor, bekräftad radiologi av buken, och som är: Ålder > 18 år Patienter som genomgår laparotomi eller laparoskopi för följande varianter av kolorektal sjukdom med eller utan stomi:

    1. Neoplasi.
    2. Inflammatorisk sjukdom.
    3. Divertikulär sjukdom. Patienter som har behandlats med standard PCA som postoperativ analgesi. Undertecknat informerat samtycke. Genomgår valfritt eller schemalagt

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att underteckna informerat samtycke
  • Graviditet eller amning

  • Överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel (det är den enda kontraindikationen för oral Gastrografin) Förekomst av andra problem som motiverar etiologin till postoperativ ileus:

    1. Anastomotiska läckage.
    2. Mesenterisk kärlsjukdom.
    3. Inspärrade bråck.
    4. Intraabdominala bölder eller samlingar.
    5. Metaboliska eller elektrolytrubbningar. Om under studiens gång ett av skälen som tidigare nämnts som etiologi för postoperativ ileus föreligger, ska patienten också uteslutas. Exkluderade även patienter som genomgick akut operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gastrografin
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med administrering av 100 ml gastrografin via nasogastrisk sond, endast en gång, efter diagnosen postoperativ ileus.
Läkemedel: Gastrografin
Administrering av 100 ml gastrografin via nasogastrisk sond, endast en gång.
Placebo-jämförare: fysiologiskt serum
Patienter som ingår i denna grupp kommer att behandlas med 100 ml fysiologiskt serum 0,9% av nasogastrisk sond, endast en gång, efter diagnosen postoperativ ileus.
Läkemedel: fysiologiskt serum
Administrering av 100 ml fysiologiskt serum 0,9 % via nasogastrisk sond, endast en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till upplösning av postoperativ ileus efter operation definierad som tid till tolerans för oralt intag av fast eller halvfast föda
Tidsram: Medan patienten är inlagd på sjukhuset. I genomsnitt 11 dagar sedan ingreppet.
Medan patienten är inlagd på sjukhuset. I genomsnitt 11 dagar sedan ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse efter diagnos av ileus
Tidsram: Medan patienten är inlagd på sjukhuset. I genomsnitt 11 dagar sedan ingreppet.
Postoperativa komplikationer bedömdes under den mellanliggande perioden mellan den omedelbara postoperativa fasen och när patienten skrivs ut.
Medan patienten är inlagd på sjukhuset. I genomsnitt 11 dagar sedan ingreppet.
Andel patienter som behöver total parenteral näring.
Tidsram: Medan patienten är inlagd på sjukhuset. I genomsnitt 11 dagar sedan ingreppet
Postoperativa komplikationer bedömdes under den mellanliggande perioden mellan den omedelbara postoperativa fasen och när patienten skrivs ut
Medan patienten är inlagd på sjukhuset. I genomsnitt 11 dagar sedan ingreppet
Närvaro av postoperativ smärta och smärtstillande medel krävs
Tidsram: Medan patienten är inlagd på sjukhuset. I genomsnitt 11 dagar sedan ingreppet
Postoperativa komplikationer bedömdes under den mellanliggande perioden mellan den omedelbara postoperativa fasen och när patienten skrivs ut
Medan patienten är inlagd på sjukhuset. I genomsnitt 11 dagar sedan ingreppet
Andel av dödligheten under sjukhusvistelse.
Tidsram: Medan patienten är inlagd på sjukhuset. I genomsnitt 11 dagar sedan ingreppet
Postoperativa komplikationer bedömdes under den mellanliggande perioden mellan den omedelbara postoperativa fasen och när patienten skrivs ut
Medan patienten är inlagd på sjukhuset. I genomsnitt 11 dagar sedan ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Första postat (Uppskatta)

26 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ileus_gastro
  • 2010-024096-87 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera