Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van in water oplosbaar oraal contrastmiddel (gastrografine) op postoperatieve ileus na colorectale chirurgie

12 juli 2014 bijgewerkt door: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar het effect van Gastrografin op postoperatieve ileus na colorectale chirurgie

Het doel van deze proef is om te bepalen of het in water oplosbare contrastmiddel (gastrografine) effectiever is bij de behandeling van postoperatieve ileus dan de conventionele.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met postoperatieve ileus na colorectale chirurgie, gedefinieerd als de aanwezigheid vanaf de derde postoperatieve dag, opgezette buik, misselijkheid, braken met of zonder buikpijn of ongemak door verwijding van darmlussen, bevestigde radiologie van de buik, en die: Leeftijd > 18 jaar Patiënten die laparotomie of laparoscopie ondergaan voor de volgende varianten van colorectale ziekte met of zonder stoma:

    1. Neoplasie.
    2. Ontstekingsziekte.
    3. Diverticulaire ziekte. Patiënten die zijn behandeld met standaard PCA als postoperatieve analgesie. Ondertekende geïnformeerde toestemming. Keuzevakken volgen of gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen (het is de enige contra-indicatie voor orale Gastrografin) Aanwezigheid van andere problemen die de etiologie van postoperatieve ileus rechtvaardigen:

    1. Naadlekkages.
    2. Mesenteriale vasculaire ziekte.
    3. Opgesloten hernia's.
    4. Intra-abdominale abcessen of verzamelingen.
    5. Stoornissen in de stofwisseling of elektrolyten. Als in de loop van het onderzoek een van de eerder genoemde redenen als etiologie van postoperatieve ileus aanwezig is, moet de patiënt ook worden uitgesloten. Ook uitgesloten patiënten die een spoedoperatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gastrografine
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met de toediening van 100 ml gastrografine via de neus-maagsonde, slechts eenmaal, na de diagnose van postoperatieve ileus.
Eenmalige toediening van 100 ml gastrografine via de neussonde.
Placebo-vergelijker: fysiologisch serum
Patiënten die tot deze groep behoren, zullen slechts één keer worden behandeld met 100 ml fysiologisch serum 0,9% via de neussonde, nadat de diagnose postoperatieve ileus is gesteld.
Eenmalige toediening van 100 ml fysiologisch serum 0,9% via de neussonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van postoperatieve ileus na operatie gedefinieerd als tijd tot tolerantie van orale inname van vast of halfvast voedsel
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep.
Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijf na diagnose van ileus
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep.
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld in de tussenliggende periode tussen de onmiddellijke postoperatieve fase en het ontslag van de patiënt.
Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep.
Percentage patiënten dat totale parenterale voeding nodig heeft.
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld in de tussenliggende periode tussen de onmiddellijke postoperatieve fase en het ontslag van de patiënt
Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
Aanwezigheid van postoperatieve pijn en analgeticum vereist
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld in de tussenliggende periode tussen de onmiddellijke postoperatieve fase en het ontslag van de patiënt
Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
Percentage sterfte tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld in de tussenliggende periode tussen de onmiddellijke postoperatieve fase en het ontslag van de patiënt
Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Gastrografine

3
Abonneren