- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01440712
Studie van het effect van in water oplosbaar oraal contrastmiddel (gastrografine) op postoperatieve ileus na colorectale chirurgie
Prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar het effect van Gastrografin op postoperatieve ileus na colorectale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari de La Vall D´Hebron
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met postoperatieve ileus na colorectale chirurgie, gedefinieerd als de aanwezigheid vanaf de derde postoperatieve dag, opgezette buik, misselijkheid, braken met of zonder buikpijn of ongemak door verwijding van darmlussen, bevestigde radiologie van de buik, en die: Leeftijd > 18 jaar Patiënten die laparotomie of laparoscopie ondergaan voor de volgende varianten van colorectale ziekte met of zonder stoma:
- Neoplasie.
- Ontstekingsziekte.
- Diverticulaire ziekte. Patiënten die zijn behandeld met standaard PCA als postoperatieve analgesie. Ondertekende geïnformeerde toestemming. Keuzevakken volgen of gepland
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Zwangerschap of borstvoeding
Overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen (het is de enige contra-indicatie voor orale Gastrografin) Aanwezigheid van andere problemen die de etiologie van postoperatieve ileus rechtvaardigen:
- Naadlekkages.
- Mesenteriale vasculaire ziekte.
- Opgesloten hernia's.
- Intra-abdominale abcessen of verzamelingen.
- Stoornissen in de stofwisseling of elektrolyten. Als in de loop van het onderzoek een van de eerder genoemde redenen als etiologie van postoperatieve ileus aanwezig is, moet de patiënt ook worden uitgesloten. Ook uitgesloten patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gastrografine
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met de toediening van 100 ml gastrografine via de neus-maagsonde, slechts eenmaal, na de diagnose van postoperatieve ileus.
|
Eenmalige toediening van 100 ml gastrografine via de neussonde.
|
Placebo-vergelijker: fysiologisch serum
Patiënten die tot deze groep behoren, zullen slechts één keer worden behandeld met 100 ml fysiologisch serum 0,9% via de neussonde, nadat de diagnose postoperatieve ileus is gesteld.
|
Eenmalige toediening van 100 ml fysiologisch serum 0,9% via de neussonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot herstel van postoperatieve ileus na operatie gedefinieerd als tijd tot tolerantie van orale inname van vast of halfvast voedsel
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep.
|
Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisverblijf na diagnose van ileus
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep.
|
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld in de tussenliggende periode tussen de onmiddellijke postoperatieve fase en het ontslag van de patiënt.
|
Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep.
|
Percentage patiënten dat totale parenterale voeding nodig heeft.
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
|
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld in de tussenliggende periode tussen de onmiddellijke postoperatieve fase en het ontslag van de patiënt
|
Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
|
Aanwezigheid van postoperatieve pijn en analgeticum vereist
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
|
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld in de tussenliggende periode tussen de onmiddellijke postoperatieve fase en het ontslag van de patiënt
|
Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
|
Percentage sterfte tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
|
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld in de tussenliggende periode tussen de onmiddellijke postoperatieve fase en het ontslag van de patiënt
|
Terwijl de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Gemiddeld 11 dagen sinds de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastiano Biondo, Dr., Bellvitge University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen JH, Hsieh CB, Chao PC, Liu HD, Chen CJ, Liu YC, Yu JC. Effect of water-soluble contrast in colorectal surgery: a prospective randomized trial. World J Gastroenterol. 2005 May 14;11(18):2802-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i18.2802.
- Biondo S, Pares D, Mora L, Marti Rague J, Kreisler E, Jaurrieta E. Randomized clinical study of Gastrografin administration in patients with adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2003 May;90(5):542-6. doi: 10.1002/bjs.4150.
- Abbas SM, Bissett IP, Parry BR. Meta-analysis of oral water-soluble contrast agent in the management of adhesive small bowel obstruction. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):404-11. doi: 10.1002/bjs.5775.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Waldhausen JH, Schirmer BD. The effect of ambulation on recovery from postoperative ileus. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):671-7. doi: 10.1097/00000658-199012000-00004.
- Bohm B, Milsom JW, Fazio VW. Postoperative intestinal motility following conventional and laparoscopic intestinal surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):415-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040077017.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Biondo S, Miquel J, Espin-Basany E, Sanchez JL, Golda T, Ferrer-Artola AM, Codina-Cazador A, Frago R, Kreisler E. A Double-Blinded Randomized Clinical Study on the Therapeutic Effect of Gastrografin in Prolonged Postoperative Ileus After Elective Colorectal Surgery. World J Surg. 2016 Jan;40(1):206-14. doi: 10.1007/s00268-015-3260-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ileus_gastro
- 2010-024096-87 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus
-
Assiut UniversityWervingPostoperatieve ileusEgypte
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve ileus | Gynaecologische ziekte | Paralytische IleusKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Darm IleusKalkoen
-
Erzincan Military HospitalVoltooid
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPostoperatieve ileusBelgië
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBeëindigd
-
Seoul National University HospitalVoltooidPostoperatieve ileusKorea, republiek van
-
Alberta Children's HospitalIngetrokkenPostoperatieve ileusCanada
-
University Hospital, AngersVoltooid
Klinische onderzoeken op Gastrografine
-
University of California, Los AngelesWervingZelfklevende dunnedarmobstructieVerenigde Staten
-
University of BolognaVoltooidZelfklevende dunne darmobstructieItalië
-
Medtronic - MITGVoltooidDarmkankerscreeningVerenigde Staten