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妊娠中のグループ B 連鎖球菌を検出するための迅速な診断テスト (GBS)

2013年5月2日 更新者:Jonathan P Faro、The University of Texas Health Science Center, Houston

妊娠中の患者におけるグループ B レンサ球菌の増殖と検出のための新しい迅速な方法、BioNanoPore の使用

この研究では、妊娠中の女性でグループ B レンサ球菌を増殖および検出する新しい方法の使用を評価します。 この新しい方法は、サンドイッチ膜ペトリ技術を利用しており、GBS を 6 時間以内に低コストで検出できるという利点があり、抗生物質感受性を実行できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

B 群レンサ球菌 (GBS) による分娩時の感染は、肺炎、敗血症、および髄膜炎などの厄介な新生児後遺症につながる可能性があります。 いくつかの臨床試験では、分娩中の静脈内抗生物質による予防投与 (抗菌活性のスペクトルがより狭いため、ペニシリンが最適な薬剤である) の使用が、早期発症の新生児 GBS 感染を予防するのに非常に効果的であることが実証されています。 すべての妊婦の 10% から 30% が GBS 保菌者であると推定されており、ある時点で事実上すべての女性に GBS が定着する可能性があります。 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)、American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)、および American Academy of Pediatrics のコンセンサス ガイドラインでは、この培養結果に基づいて、妊娠 35 ~ 37 週での出生前スクリーニングと出産時の化学予防を推奨しています。 . GBS のコロニー形成を検出するための CDC 推奨の方法では、膣と直腸を合わせた標本を収集し、生物を選択ブロス培地で培養した後、血液寒天プレートで継代培養します。

ただし、この従来の培養方法では、結果が得られるまでに最大 72 時間かかります。 患者の 12.8% が GBS スクリーニングが行われる前に早産を経験しており、満期妊娠の最大 15% が通常の GBS スクリーニングを受けていないため、女性のかなりの部分が潜在的な出産時に GBS の状態が不明である. これらの臨床状況では、産科医はリスクベースの戦略を利用する必要がありますが、これは文化ベースのスクリーニングの半分の効果しかないことが示されています。 したがって、GBS の迅速な検出方法が必要とされています。

最近の研究は、GBS の検出のためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの方法に焦点を当てています。 PCR アッセイによる GBS の検出感度は、87% から 91% の範囲です。 これらの方法は、コストが高いこと、および GBS (ペニシリン アレルギーの女性) に対する抗生物質感受性を実行できないことによって制限されます。 バイオナノポア (BNP) およびバイオナノフィルター (BNF) と呼ばれる新技術は、サンドイッチ膜ペトリ技術を利用した迅速な微生物検出システムです。 これらには、GBS を 6 時間以内に低コストで検出できるという利点があり、抗生物質感受性検査を実施できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

358

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHSC at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ルーチンのフォローアップのために35〜37週間の間にUTレジデントまたは通院している妊娠中の患者は、登録するよう求められます。

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 妊娠35~37週
  • UT Houston Hermann Memorial OB/Gynレジデントまたは通院クリニックで出生前ケアを受けている患者。

除外基準:

  • Pt は参加しないことを選択します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B群連鎖球菌の培養
時間枠:48時間
迅速なアッセイの結果は、通常の培養結果と比較されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Faro, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月2日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-10-0317

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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