- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01445717
Teste Rápido de Diagnóstico para Detecção de Streptococcus do Grupo B na Gravidez (GBS)
Uso de um novo método rápido, BioNanoPore, para crescimento e detecção de estreptococos do grupo B em pacientes grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção intraparto com estreptococos do grupo B (GBS) pode levar a sequelas neonatais indesejáveis, como pneumonia, septicemia e meningite. Vários ensaios clínicos demonstraram que o uso de profilaxia antibiótica intraparto intraparto (sendo a penicilina o agente de escolha devido a um espectro mais estreito de atividade antimicrobiana) é altamente eficaz para prevenir infecções neonatais por GBS de início precoce. Estima-se que 10% a 30% de todas as mulheres grávidas sejam portadoras de GBS, e é provável que o GBS colonize praticamente todas as mulheres em algum momento. Diretrizes consensuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e Academia Americana de Pediatria recomendam triagem pré-natal entre 35 e 37 semanas de gestação e quimioprofilaxia no parto com base no resultado da cultura . O método recomendado pelo CDC para detectar a colonização por GBS envolve a coleta de uma amostra vaginal e retal combinada e a cultura do organismo em um meio de caldo seletivo, seguida da subcultura em placas de ágar sangue.
No entanto, esse método tradicional de cultura leva até 72 horas para que os resultados estejam disponíveis. Com 12,8% das pacientes tendo um parto prematuro antes de ocorrer uma triagem de GBS e até 15% das gestações a termo sem triagem de rotina para GBS, uma parcela significativa de mulheres apresenta status desconhecido de GBS no momento do possível parto. Essas situações clínicas exigem que os obstetras utilizem uma estratégia baseada em risco que demonstrou ser apenas metade da eficácia da triagem baseada em cultura. Assim, existe a necessidade de um método de detecção rápida para GBS.
Pesquisas recentes têm se concentrado em métodos baseados na reação em cadeia da polimerase (PCR) para a detecção de GBS. A sensibilidade para a detecção de GBS pelo ensaio de PCR variou de 87% a 91%. Esses métodos são limitados pelo alto custo e incapacidade de realizar sensibilidades a antibióticos para GBS (em mulheres com alergia à penicilina). Novas tecnologias, denominadas bionanopore (BNP) e bionanofilter (BNF) são sistemas de detecção microbiana rápida que utiliza a tecnologia petri de membrana em sanduíche. Estes têm a vantagem de detectar GBS em menos de 6 horas, com menor custo, e o potencial de permitir a realização de sensibilidades a antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHSC at Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- 35-37 semanas de gravidez
- Paciente recebendo atendimento pré-natal no UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn residente ou em clínica.
Critério de exclusão:
- PT opta por não participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cultura de estreptococo do grupo B
Prazo: 48 horas
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Os resultados do ensaio rápido serão comparados com os resultados da cultura de rotina.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-10-0317
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