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Teste Rápido de Diagnóstico para Detecção de Streptococcus do Grupo B na Gravidez (GBS)

2 de maio de 2013 atualizado por: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uso de um novo método rápido, BioNanoPore, para crescimento e detecção de estreptococos do grupo B em pacientes grávidas

Este estudo avalia o uso de um novo método de crescimento e detecção de estreptococos do grupo B em mulheres grávidas. Este novo método utiliza a tecnologia petri de membrana em sanduíche e tem a vantagem de detectar GBS em menos de 6 horas, com menor custo, e o potencial de permitir a realização de sensibilidades a antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A infecção intraparto com estreptococos do grupo B (GBS) pode levar a sequelas neonatais indesejáveis, como pneumonia, septicemia e meningite. Vários ensaios clínicos demonstraram que o uso de profilaxia antibiótica intraparto intraparto (sendo a penicilina o agente de escolha devido a um espectro mais estreito de atividade antimicrobiana) é altamente eficaz para prevenir infecções neonatais por GBS de início precoce. Estima-se que 10% a 30% de todas as mulheres grávidas sejam portadoras de GBS, e é provável que o GBS colonize praticamente todas as mulheres em algum momento. Diretrizes consensuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e Academia Americana de Pediatria recomendam triagem pré-natal entre 35 e 37 semanas de gestação e quimioprofilaxia no parto com base no resultado da cultura . O método recomendado pelo CDC para detectar a colonização por GBS envolve a coleta de uma amostra vaginal e retal combinada e a cultura do organismo em um meio de caldo seletivo, seguida da subcultura em placas de ágar sangue.

No entanto, esse método tradicional de cultura leva até 72 horas para que os resultados estejam disponíveis. Com 12,8% das pacientes tendo um parto prematuro antes de ocorrer uma triagem de GBS e até 15% das gestações a termo sem triagem de rotina para GBS, uma parcela significativa de mulheres apresenta status desconhecido de GBS no momento do possível parto. Essas situações clínicas exigem que os obstetras utilizem uma estratégia baseada em risco que demonstrou ser apenas metade da eficácia da triagem baseada em cultura. Assim, existe a necessidade de um método de detecção rápida para GBS.

Pesquisas recentes têm se concentrado em métodos baseados na reação em cadeia da polimerase (PCR) para a detecção de GBS. A sensibilidade para a detecção de GBS pelo ensaio de PCR variou de 87% a 91%. Esses métodos são limitados pelo alto custo e incapacidade de realizar sensibilidades a antibióticos para GBS (em mulheres com alergia à penicilina). Novas tecnologias, denominadas bionanopore (BNP) e bionanofilter (BNF) são sistemas de detecção microbiana rápida que utiliza a tecnologia petri de membrana em sanduíche. Estes têm a vantagem de detectar GBS em menos de 6 horas, com menor custo, e o potencial de permitir a realização de sensibilidades a antibióticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

358

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHSC at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pacientes grávidas que se apresentarem ao residente da UT ou à clínica entre 35 e 37 semanas para acompanhamento de rotina serão convidadas a se inscrever.

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • 35-37 semanas de gravidez
  • Paciente recebendo atendimento pré-natal no UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn residente ou em clínica.

Critério de exclusão:

  • PT opta por não participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultura de estreptococo do grupo B
Prazo: 48 horas
Os resultados do ensaio rápido serão comparados com os resultados da cultura de rotina.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-10-0317

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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