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Diagnostischer Schnelltest zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe B in der Schwangerschaft (GBS)

2. Mai 2013 aktualisiert von: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Verwendung einer neuen Schnellmethode, BioNanoPore, für das Wachstum und den Nachweis von Streptokokken der Gruppe B bei Schwangeren

Diese Studie bewertet die Verwendung einer neuen Methode zum Züchten und Nachweisen von Streptokokken der Gruppe B bei schwangeren Frauen. Diese neue Methode nutzt die Sandwich-Membran-Petri-Technologie und hat den Vorteil, GBS in weniger als 6 Stunden mit geringeren Kosten nachzuweisen, und das Potenzial, die Durchführung von Antibiotika-Empfindlichkeiten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine intrapartale Infektion mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) kann zu unerwünschten neonatalen Folgeerscheinungen wie Lungenentzündung, Blutvergiftung und Meningitis führen. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Anwendung einer intrapartalen intravenösen Antibiotikaprophylaxe (wobei Penicillin aufgrund eines schmaleren Spektrums antimikrobieller Aktivität das Mittel der Wahl ist) hochwirksam ist, um früh einsetzende GBS-Infektionen bei Neugeborenen zu verhindern. Es wurde geschätzt, dass 10 % bis 30 % aller schwangeren Frauen GBS-Trägerinnen sind, und es ist wahrscheinlich, dass GBS irgendwann praktisch jede Frau besiedelt. Konsensrichtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und der American Academy of Pediatrics empfehlen basierend auf diesem Kulturergebnis ein pränatales Screening in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche und eine Chemoprophylaxe bei der Entbindung . Die von der CDC empfohlene Methode zum Nachweis einer GBS-Kolonisierung umfasst das Sammeln einer kombinierten Vaginal- und Rektalprobe und das Kultivieren des Organismus in einem selektiven Bouillonmedium, gefolgt von einer Subkultivierung auf Blutagarplatten.

Bei dieser traditionellen Kulturmethode dauert es jedoch bis zu 72 Stunden, bis Ergebnisse vorliegen. Bei 12,8 % der Patientinnen, die eine Frühgeburt erleiden, bevor ein GBS-Screening stattfindet, und bei bis zu 15 % der termingerechten Schwangerschaften, bei denen kein routinemäßiges GBS-Screening durchgeführt wird, weist ein erheblicher Teil der Frauen zum Zeitpunkt der möglichen Entbindung einen unbekannten GBS-Status auf. Diese klinischen Situationen erfordern, dass Geburtshelfer eine risikobasierte Strategie anwenden, die sich als nur halb so effektiv wie ein kulturbasiertes Screening erwiesen hat. Somit besteht ein Bedarf für ein schnelles Nachweisverfahren für GBS.

Neuere Forschungen haben sich auf auf Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) basierende Verfahren zum Nachweis von GBS konzentriert. Die Sensitivität für den Nachweis von GBS durch den PCR-Assay reichte von 87 % bis 91 %. Diese Methoden sind durch hohe Kosten und die Unfähigkeit, Antibiotika-Empfindlichkeiten für GBS (bei Frauen mit einer Penicillin-Allergie) durchzuführen, begrenzt. Neue Technologien, die als Bionanopore (BNP) und Bionanofilter (BNF) bezeichnet werden, sind schnelle, mikrobielle Nachweissysteme, die die Petri-Technologie mit Sandwichmembranen verwenden. Diese haben den Vorteil, GBS in weniger als 6 Stunden bei geringeren Kosten nachzuweisen, und das Potenzial, die Durchführung von Antibiotika-Empfindlichkeiten zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen, die sich zwischen 35 und 37 Wochen zur routinemäßigen Nachsorge beim UT-Bewohner oder der behandelnden Klinik vorstellen, werden gebeten, sich anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Schwangerschaftswoche 35-37
  • Patientin, die vorgeburtliche Versorgung am UT Houston Hermann Memorial OB / Gyn-Bewohner oder in der Klinik erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Pt beschließt, nicht teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kultur von Streptokokken der Gruppe B
Zeitfenster: 48 Stunden
Schnelltestergebnisse werden mit Routinekulturergebnissen verglichen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-10-0317

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