- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01445717
Diagnostischer Schnelltest zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe B in der Schwangerschaft (GBS)
Verwendung einer neuen Schnellmethode, BioNanoPore, für das Wachstum und den Nachweis von Streptokokken der Gruppe B bei Schwangeren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine intrapartale Infektion mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) kann zu unerwünschten neonatalen Folgeerscheinungen wie Lungenentzündung, Blutvergiftung und Meningitis führen. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Anwendung einer intrapartalen intravenösen Antibiotikaprophylaxe (wobei Penicillin aufgrund eines schmaleren Spektrums antimikrobieller Aktivität das Mittel der Wahl ist) hochwirksam ist, um früh einsetzende GBS-Infektionen bei Neugeborenen zu verhindern. Es wurde geschätzt, dass 10 % bis 30 % aller schwangeren Frauen GBS-Trägerinnen sind, und es ist wahrscheinlich, dass GBS irgendwann praktisch jede Frau besiedelt. Konsensrichtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und der American Academy of Pediatrics empfehlen basierend auf diesem Kulturergebnis ein pränatales Screening in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche und eine Chemoprophylaxe bei der Entbindung . Die von der CDC empfohlene Methode zum Nachweis einer GBS-Kolonisierung umfasst das Sammeln einer kombinierten Vaginal- und Rektalprobe und das Kultivieren des Organismus in einem selektiven Bouillonmedium, gefolgt von einer Subkultivierung auf Blutagarplatten.
Bei dieser traditionellen Kulturmethode dauert es jedoch bis zu 72 Stunden, bis Ergebnisse vorliegen. Bei 12,8 % der Patientinnen, die eine Frühgeburt erleiden, bevor ein GBS-Screening stattfindet, und bei bis zu 15 % der termingerechten Schwangerschaften, bei denen kein routinemäßiges GBS-Screening durchgeführt wird, weist ein erheblicher Teil der Frauen zum Zeitpunkt der möglichen Entbindung einen unbekannten GBS-Status auf. Diese klinischen Situationen erfordern, dass Geburtshelfer eine risikobasierte Strategie anwenden, die sich als nur halb so effektiv wie ein kulturbasiertes Screening erwiesen hat. Somit besteht ein Bedarf für ein schnelles Nachweisverfahren für GBS.
Neuere Forschungen haben sich auf auf Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) basierende Verfahren zum Nachweis von GBS konzentriert. Die Sensitivität für den Nachweis von GBS durch den PCR-Assay reichte von 87 % bis 91 %. Diese Methoden sind durch hohe Kosten und die Unfähigkeit, Antibiotika-Empfindlichkeiten für GBS (bei Frauen mit einer Penicillin-Allergie) durchzuführen, begrenzt. Neue Technologien, die als Bionanopore (BNP) und Bionanofilter (BNF) bezeichnet werden, sind schnelle, mikrobielle Nachweissysteme, die die Petri-Technologie mit Sandwichmembranen verwenden. Diese haben den Vorteil, GBS in weniger als 6 Stunden bei geringeren Kosten nachzuweisen, und das Potenzial, die Durchführung von Antibiotika-Empfindlichkeiten zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UTHSC at Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Schwangerschaftswoche 35-37
- Patientin, die vorgeburtliche Versorgung am UT Houston Hermann Memorial OB / Gyn-Bewohner oder in der Klinik erhält.
Ausschlusskriterien:
- Pt beschließt, nicht teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kultur von Streptokokken der Gruppe B
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schnelltestergebnisse werden mit Routinekulturergebnissen verglichen.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-10-0317
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