- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01445717
Rychlý diagnostický test pro detekci streptokoka skupiny B v těhotenství (GBS)
Použití nové rychlé metody, BioNanoPore, pro růst a detekci streptokoka skupiny B u těhotných pacientek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intrapartální infekce streptokoky skupiny B (GBS) může vést k nežádoucím neonatálním následkům, jako je pneumonie, septikémie a meningitida. Několik klinických studií prokázalo, že použití intrapartální intravenózní antibiotické profylaxe (přičemž penicilin je látkou volby vzhledem k užšímu spektru antimikrobiální aktivity) je vysoce účinné v prevenci časného nástupu neonatálních GBS infekcí. Odhaduje se, že 10 % až 30 % všech těhotných žen jsou nositelkami GBS a je pravděpodobné, že GBS v určitém okamžiku kolonizuje prakticky každou ženu. Konsenzuální směrnice Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a American Academy of Pediatrics doporučují prenatální screening ve 35. až 37. týdnu těhotenství a chemoprofylaxi při porodu na základě tohoto výsledku kultivace . Metoda doporučená CDC pro detekci kolonizace GBS zahrnuje odběr kombinovaného vaginálního a rektálního vzorku a kultivaci organismu v selektivním bujónovém médiu s následnou subkultivací na plotnách s krevním agarem.
Tato tradiční metoda kultivace však trvá až 72 hodin, než jsou výsledky k dispozici. Vzhledem k tomu, že u 12,8 % pacientek došlo k předčasnému porodu před tím, než nastal screening GBS, a až 15 % pacientek v termínu těhotenství neprovádělo rutinní screening GBS, významná část žen má v době potenciálního porodu neznámý stav GBS. Tyto klinické situace vyžadují, aby porodníci používali strategii založenou na riziku, která se ukázala být jen z poloviny tak účinná než kultivační screening. Existuje tedy potřeba rychlého způsobu detekce GBS.
Nedávný výzkum se zaměřil na metody založené na polymerázové řetězové reakci (PCR) pro detekci GBS. Citlivost pro detekci GBS pomocí testu PCR se pohybovala od 87 % do 91 %. Tyto metody jsou omezeny vysokou cenou a neschopností provést citlivost na antibiotika pro GBS (u žen s alergií na penicilin). Nové technologie, nazývané bionanopore (BNP) a bionanofiltr (BNF) jsou rychlé mikrobiální detekční systémy, které využívají Petriho technologii se sendvičovými membránami. Ty mají výhodu detekce GBS za méně než 6 hodin, s nižšími náklady a potenciálem umožnit provedení citlivosti na antibiotika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTHSC at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- 35-37 týdnů těhotenství
- Pacient přijímající prenatální péči na UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn rezident nebo navštěvující kliniku.
Kritéria vyloučení:
- Pt se rozhodne neúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultivace streptokoka skupiny B
Časové okno: 48 hodin
|
Výsledky rychlého testu budou porovnány s výsledky rutinní kultivace.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-10-0317
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .