Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý diagnostický test pro detekci streptokoka skupiny B v těhotenství (GBS)

2. května 2013 aktualizováno: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Použití nové rychlé metody, BioNanoPore, pro růst a detekci streptokoka skupiny B u těhotných pacientek

Tato studie hodnotí použití nové metody pěstování a detekce streptokoka skupiny B u těhotných žen. Tato nová metoda využívá Petriho technologii se sendvičovou membránou a má tu výhodu, že detekuje GBS za méně než 6 hodin, s nižšími náklady a potenciálem umožnit provedení citlivosti na antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Intrapartální infekce streptokoky skupiny B (GBS) může vést k nežádoucím neonatálním následkům, jako je pneumonie, septikémie a meningitida. Několik klinických studií prokázalo, že použití intrapartální intravenózní antibiotické profylaxe (přičemž penicilin je látkou volby vzhledem k užšímu spektru antimikrobiální aktivity) je vysoce účinné v prevenci časného nástupu neonatálních GBS infekcí. Odhaduje se, že 10 % až 30 % všech těhotných žen jsou nositelkami GBS a je pravděpodobné, že GBS v určitém okamžiku kolonizuje prakticky každou ženu. Konsenzuální směrnice Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a American Academy of Pediatrics doporučují prenatální screening ve 35. až 37. týdnu těhotenství a chemoprofylaxi při porodu na základě tohoto výsledku kultivace . Metoda doporučená CDC pro detekci kolonizace GBS zahrnuje odběr kombinovaného vaginálního a rektálního vzorku a kultivaci organismu v selektivním bujónovém médiu s následnou subkultivací na plotnách s krevním agarem.

Tato tradiční metoda kultivace však trvá až 72 hodin, než jsou výsledky k dispozici. Vzhledem k tomu, že u 12,8 % pacientek došlo k předčasnému porodu před tím, než nastal screening GBS, a až 15 % pacientek v termínu těhotenství neprovádělo rutinní screening GBS, významná část žen má v době potenciálního porodu neznámý stav GBS. Tyto klinické situace vyžadují, aby porodníci používali strategii založenou na riziku, která se ukázala být jen z poloviny tak účinná než kultivační screening. Existuje tedy potřeba rychlého způsobu detekce GBS.

Nedávný výzkum se zaměřil na metody založené na polymerázové řetězové reakci (PCR) pro detekci GBS. Citlivost pro detekci GBS pomocí testu PCR se pohybovala od 87 % do 91 %. Tyto metody jsou omezeny vysokou cenou a neschopností provést citlivost na antibiotika pro GBS (u žen s alergií na penicilin). Nové technologie, nazývané bionanopore (BNP) a bionanofiltr (BNF) jsou rychlé mikrobiální detekční systémy, které využívají Petriho technologii se sendvičovými membránami. Ty mají výhodu detekce GBS za méně než 6 hodin, s nižšími náklady a potenciálem umožnit provedení citlivosti na antibiotika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

358

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHSC at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky, které se dostaví k rezidentovi nebo navštěvující kliniku mezi 35-37 týdnem rutinního sledování, budou požádány, aby se zapsaly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • 35-37 týdnů těhotenství
  • Pacient přijímající prenatální péči na UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn rezident nebo navštěvující kliniku.

Kritéria vyloučení:

  • Pt se rozhodne neúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kultivace streptokoka skupiny B
Časové okno: 48 hodin
Výsledky rychlého testu budou porovnány s výsledky rutinní kultivace.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-10-0317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit