Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask diagnostisk test for påvisning av gruppe B streptokokker under graviditet (GBS)

2. mai 2013 oppdatert av: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bruk av en ny rask metode, BioNanoPore, for vekst og påvisning av gruppe B-streptokokker hos gravide pasienter

Denne studien evaluerer bruken av en ny metode for å dyrke og oppdage gruppe B streptokokker hos gravide kvinner. Denne nye metoden bruker sandwiched-membran petri-teknologi og har fordelen av å oppdage GBS på mindre enn 6 timer, med mindre kostnad, og potensialet til å tillate antibiotikafølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Intrapartum infeksjon med gruppe B streptokokker (GBS) kan føre til uønskede neonatale følgetilstander som lungebetennelse, septikemi og meningitt. Flere kliniske studier har vist at bruk av intravenøs antibiotikaprofylakse intravenøst ​​(med penicillin som det foretrukne middelet på grunn av et smalere spekter av antimikrobiell aktivitet) er svært effektiv for å forhindre tidlig debuterende neonatale GBS-infeksjoner. Det har blitt anslått at 10% til 30% av alle gravide kvinner er GBS-bærere, og det er sannsynlig at GBS koloniserer praktisk talt hver kvinne på et tidspunkt. Konsensusretningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Academy of Pediatrics, anbefaler prenatal screening ved 35 til 37 uker med svangerskap og kjemoprofylakse ved fødsel basert på dette kulturresultatet . Den CDC-anbefalte metoden for å påvise GBS-kolonisering innebærer å samle inn en kombinert vaginal og rektal prøve og dyrke organismen i et selektivt buljongmedium, etterfulgt av subkulturering på blodagarplater.

Imidlertid tar denne tradisjonelle kulturmetoden opptil 72 timer før resultatene er tilgjengelige. Med 12,8 % av pasientene som opplever en prematur fødsel før en GBS-screening skjer, og opptil 15 % av terminsgraviditetene som ikke har utført rutinemessig GBS-screening, har en betydelig del av kvinnene ukjent GBS-status på tidspunktet for potensiell fødsel. Disse kliniske situasjonene krever at fødselsleger bruker en risikobasert strategi som har vist seg å være bare halvparten så effektiv som kulturbasert screening. Det eksisterer således et behov for en hurtig deteksjonsmetode for GBS.

Nyere forskning har fokusert på polymerasekjedereaksjon (PCR)-baserte metoder for påvisning av GBS. Sensitiviteten for påvisning av GBS ved PCR-analysen har variert fra 87 % til 91 %. Disse metodene er begrenset av høye kostnader og manglende evne til å utføre antibiotikafølsomhet for GBS (hos kvinner med penicillinallergi). Nye teknologier, kalt bionanopore (BNP) og bionanofilter (BNF) er raske, mikrobielle deteksjonssystemer som bruker sandwiched-membran petri-teknologi. Disse har fordelen av å oppdage GBS på mindre enn 6 timer, med mindre kostnader, og potensialet til å tillate antibiotikafølsomhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

358

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHSC at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter som møter til UT-beboer eller på klinikk mellom 35-37 uker for rutinemessig oppfølging vil bli bedt om å melde seg på.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • 35-37 ukers graviditet
  • Pasient som mottar svangerskapsomsorg ved UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn bosatt eller på klinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pt velger å ikke delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kultur av gruppe B streptokokker
Tidsramme: 48 timer
Raske analyseresultater vil bli sammenlignet med rutinemessige dyrkingsresultater.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere