- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01445717
Rask diagnostisk test for påvisning av gruppe B streptokokker under graviditet (GBS)
Bruk av en ny rask metode, BioNanoPore, for vekst og påvisning av gruppe B-streptokokker hos gravide pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intrapartum infeksjon med gruppe B streptokokker (GBS) kan føre til uønskede neonatale følgetilstander som lungebetennelse, septikemi og meningitt. Flere kliniske studier har vist at bruk av intravenøs antibiotikaprofylakse intravenøst (med penicillin som det foretrukne middelet på grunn av et smalere spekter av antimikrobiell aktivitet) er svært effektiv for å forhindre tidlig debuterende neonatale GBS-infeksjoner. Det har blitt anslått at 10% til 30% av alle gravide kvinner er GBS-bærere, og det er sannsynlig at GBS koloniserer praktisk talt hver kvinne på et tidspunkt. Konsensusretningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Academy of Pediatrics, anbefaler prenatal screening ved 35 til 37 uker med svangerskap og kjemoprofylakse ved fødsel basert på dette kulturresultatet . Den CDC-anbefalte metoden for å påvise GBS-kolonisering innebærer å samle inn en kombinert vaginal og rektal prøve og dyrke organismen i et selektivt buljongmedium, etterfulgt av subkulturering på blodagarplater.
Imidlertid tar denne tradisjonelle kulturmetoden opptil 72 timer før resultatene er tilgjengelige. Med 12,8 % av pasientene som opplever en prematur fødsel før en GBS-screening skjer, og opptil 15 % av terminsgraviditetene som ikke har utført rutinemessig GBS-screening, har en betydelig del av kvinnene ukjent GBS-status på tidspunktet for potensiell fødsel. Disse kliniske situasjonene krever at fødselsleger bruker en risikobasert strategi som har vist seg å være bare halvparten så effektiv som kulturbasert screening. Det eksisterer således et behov for en hurtig deteksjonsmetode for GBS.
Nyere forskning har fokusert på polymerasekjedereaksjon (PCR)-baserte metoder for påvisning av GBS. Sensitiviteten for påvisning av GBS ved PCR-analysen har variert fra 87 % til 91 %. Disse metodene er begrenset av høye kostnader og manglende evne til å utføre antibiotikafølsomhet for GBS (hos kvinner med penicillinallergi). Nye teknologier, kalt bionanopore (BNP) og bionanofilter (BNF) er raske, mikrobielle deteksjonssystemer som bruker sandwiched-membran petri-teknologi. Disse har fordelen av å oppdage GBS på mindre enn 6 timer, med mindre kostnader, og potensialet til å tillate antibiotikafølsomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHSC at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- 35-37 ukers graviditet
- Pasient som mottar svangerskapsomsorg ved UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn bosatt eller på klinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Pt velger å ikke delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kultur av gruppe B streptokokker
Tidsramme: 48 timer
|
Raske analyseresultater vil bli sammenlignet med rutinemessige dyrkingsresultater.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-10-0317
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .