Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle diagnostische test voor detectie van groep B-streptokokken tijdens de zwangerschap (GBS)

2 mei 2013 bijgewerkt door: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gebruik van een nieuwe snelle methode, BioNanoPore, voor groei en detectie van groep B-streptokok bij zwangere patiënten

Deze studie evalueert het gebruik van een nieuwe methode voor het kweken en detecteren van Groep B-streptokok bij zwangere vrouwen. Deze nieuwe methode maakt gebruik van petritechnologie met gesandwiched membraan en heeft het voordeel dat GBS in minder dan 6 uur kan worden gedetecteerd, met minder kosten, en het potentieel om antibioticagevoeligheden uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Intrapartum-infectie met groep B-streptokokken (GBS) kan leiden tot ongewenste neonatale gevolgen zoals longontsteking, septikemie en meningitis. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van intraveneuze antibiotische profylaxe tijdens de bevalling (waarbij penicilline het voorkeursmiddel is vanwege een smaller spectrum van antimicrobiële activiteit) zeer effectief is om vroege neonatale GBS-infecties te voorkomen. Geschat wordt dat 10% tot 30% van alle zwangere vrouwen GBS-drager is, en het is waarschijnlijk dat GBS op enig moment vrijwel elke vrouw koloniseert. Consensusrichtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de American Academy of Pediatrics bevelen prenatale screening bij 35 tot 37 weken zwangerschap en chemoprofylaxe bij bevalling aan op basis van dit kweekresultaat . De door de CDC aanbevolen methode voor het detecteren van GBS-kolonisatie omvat het verzamelen van een gecombineerd vaginaal en rectaal monster en het kweken van het organisme in een selectief bouillonmedium, gevolgd door het subkweken op bloedagarplaten.

Bij deze traditionele kweekmethode duurt het echter tot 72 uur voordat de resultaten beschikbaar zijn. Met 12,8% van de patiënten die een vroeggeboorte ervaren voordat een GBS-screening plaatsvindt, en tot 15% van de voldragen zwangerschappen waarbij geen routinematige GBS-screening wordt uitgevoerd, heeft een aanzienlijk deel van de vrouwen een onbekende GBS-status op het moment van mogelijke bevalling. Deze klinische situaties vereisen dat verloskundigen een op risico gebaseerde strategie gebruiken waarvan is aangetoond dat deze slechts half zo effectief is als op cultuur gebaseerde screening. Er bestaat dus behoefte aan een snelle detectiewerkwijze voor GBS.

Recent onderzoek heeft zich geconcentreerd op op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde methoden voor de detectie van GBS. De gevoeligheid voor detectie van GBS door de PCR-assay varieerde van 87% tot 91%. Deze methoden worden beperkt door de hoge kosten en het onvermogen om antibiotische gevoeligheden voor GBS uit te voeren (bij vrouwen met een penicilline-allergie). Nieuwe technologieën, genaamd bionanopore (BNP) en bionanofilter (BNF) zijn snelle, microbiële detectiesystemen die gebruik maken van sandwich-membraan petritechnologie. Deze hebben het voordeel dat ze GBS in minder dan 6 uur kunnen detecteren, tegen lagere kosten, en het potentieel hebben om antibioticagevoeligheden uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

358

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHSC at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten die zich tussen 35 en 37 weken bij de UT-bewoner melden of naar de kliniek gaan voor routinematige follow-up, zullen worden gevraagd zich in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • 35-37 weken zwangerschap
  • Patiënt die prenatale zorg krijgt bij de UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn-bewoner of die naar de kliniek gaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Pt kiest ervoor om niet deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cultuur van Groep B streptokok
Tijdsspanne: 48 uur
Snelle testresultaten zullen worden vergeleken met routinekweekresultaten.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-10-0317

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren