- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01445717
Snelle diagnostische test voor detectie van groep B-streptokokken tijdens de zwangerschap (GBS)
Gebruik van een nieuwe snelle methode, BioNanoPore, voor groei en detectie van groep B-streptokok bij zwangere patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intrapartum-infectie met groep B-streptokokken (GBS) kan leiden tot ongewenste neonatale gevolgen zoals longontsteking, septikemie en meningitis. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van intraveneuze antibiotische profylaxe tijdens de bevalling (waarbij penicilline het voorkeursmiddel is vanwege een smaller spectrum van antimicrobiële activiteit) zeer effectief is om vroege neonatale GBS-infecties te voorkomen. Geschat wordt dat 10% tot 30% van alle zwangere vrouwen GBS-drager is, en het is waarschijnlijk dat GBS op enig moment vrijwel elke vrouw koloniseert. Consensusrichtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de American Academy of Pediatrics bevelen prenatale screening bij 35 tot 37 weken zwangerschap en chemoprofylaxe bij bevalling aan op basis van dit kweekresultaat . De door de CDC aanbevolen methode voor het detecteren van GBS-kolonisatie omvat het verzamelen van een gecombineerd vaginaal en rectaal monster en het kweken van het organisme in een selectief bouillonmedium, gevolgd door het subkweken op bloedagarplaten.
Bij deze traditionele kweekmethode duurt het echter tot 72 uur voordat de resultaten beschikbaar zijn. Met 12,8% van de patiënten die een vroeggeboorte ervaren voordat een GBS-screening plaatsvindt, en tot 15% van de voldragen zwangerschappen waarbij geen routinematige GBS-screening wordt uitgevoerd, heeft een aanzienlijk deel van de vrouwen een onbekende GBS-status op het moment van mogelijke bevalling. Deze klinische situaties vereisen dat verloskundigen een op risico gebaseerde strategie gebruiken waarvan is aangetoond dat deze slechts half zo effectief is als op cultuur gebaseerde screening. Er bestaat dus behoefte aan een snelle detectiewerkwijze voor GBS.
Recent onderzoek heeft zich geconcentreerd op op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde methoden voor de detectie van GBS. De gevoeligheid voor detectie van GBS door de PCR-assay varieerde van 87% tot 91%. Deze methoden worden beperkt door de hoge kosten en het onvermogen om antibiotische gevoeligheden voor GBS uit te voeren (bij vrouwen met een penicilline-allergie). Nieuwe technologieën, genaamd bionanopore (BNP) en bionanofilter (BNF) zijn snelle, microbiële detectiesystemen die gebruik maken van sandwich-membraan petritechnologie. Deze hebben het voordeel dat ze GBS in minder dan 6 uur kunnen detecteren, tegen lagere kosten, en het potentieel hebben om antibioticagevoeligheden uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UTHSC at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- 35-37 weken zwangerschap
- Patiënt die prenatale zorg krijgt bij de UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn-bewoner of die naar de kliniek gaat.
Uitsluitingscriteria:
- Pt kiest ervoor om niet deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cultuur van Groep B streptokok
Tijdsspanne: 48 uur
|
Snelle testresultaten zullen worden vergeleken met routinekweekresultaten.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-10-0317
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .