- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01445717
Test diagnostico rapido per il rilevamento dello streptococco di gruppo B in gravidanza (GBS)
Uso di un nuovo metodo rapido, BioNanoPore, per la crescita e il rilevamento dello streptococco di gruppo B nelle pazienti in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione intrapartum da streptococchi di gruppo B (GBS) può portare a spiacevoli sequele neonatali come polmonite, setticemia e meningite. Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'uso della profilassi antibiotica per via endovenosa intrapartum (con la penicillina come agente di scelta a causa di uno spettro più ristretto di attività antimicrobica) è altamente efficace per prevenire le infezioni neonatali da GBS ad esordio precoce. È stato stimato che dal 10% al 30% di tutte le donne in gravidanza siano portatrici di GBS ed è probabile che GBS colonizzi praticamente ogni donna a un certo punto. Le linee guida di consenso dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e dell'American Academy of Pediatrics, raccomandano lo screening prenatale tra la 35a e la 37a settimana di gestazione e la chemioprofilassi al parto sulla base di questo risultato colturale . Il metodo raccomandato dal CDC per rilevare la colonizzazione da GBS prevede la raccolta di un campione vaginale e rettale combinato e la coltura dell'organismo in un brodo selettivo, seguita dalla subcoltura su piastre di agar sangue.
Tuttavia, questo metodo tradizionale di coltura richiede fino a 72 ore prima che i risultati siano disponibili. Con il 12,8% delle pazienti che hanno subito un parto pretermine prima di quando si verifica uno screening per GBS e fino al 15% delle gravidanze a termine che non hanno eseguito lo screening GBS di routine, una parte significativa delle donne presenta uno stato GBS sconosciuto al momento del parto potenziale. Queste situazioni cliniche richiedono agli ostetrici di utilizzare una strategia basata sul rischio che si è dimostrata efficace solo la metà rispetto allo screening basato sulla cultura. Pertanto, esiste la necessità di un metodo di rilevamento rapido per GBS.
La ricerca recente si è concentrata sui metodi basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento di GBS. La sensibilità per il rilevamento di GBS mediante il saggio PCR variava dall'87% al 91%. Questi metodi sono limitati dal costo elevato e dall'incapacità di eseguire sensibilità agli antibiotici per GBS (nelle donne con allergia alla penicillina). Le nuove tecnologie, chiamate bionanopore (BNP) e bionanofilter (BNF), sono sistemi di rilevamento microbici rapidi che utilizzano la tecnologia Petri a membrana sandwich. Questi hanno il vantaggio di rilevare GBS in meno di 6 ore, con un costo inferiore e il potenziale di consentire l'esecuzione di sensibilità agli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UTHSC at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- 35-37 settimane di gravidanza
- Paziente che riceve cure prenatali presso l'UT Houston Hermann Memorial OB / Gyn residente o clinica che frequenta.
Criteri di esclusione:
- Pt sceglie di non partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coltura di streptococco di gruppo B
Lasso di tempo: 48 ore
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I risultati del test rapido saranno confrontati con i risultati della coltura di routine.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-10-0317
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