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Test diagnostico rapido per il rilevamento dello streptococco di gruppo B in gravidanza (GBS)

2 maggio 2013 aggiornato da: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uso di un nuovo metodo rapido, BioNanoPore, per la crescita e il rilevamento dello streptococco di gruppo B nelle pazienti in gravidanza

Questo studio valuta l'uso di un nuovo metodo per coltivare e rilevare lo streptococco di gruppo B nelle donne in gravidanza. Questo nuovo metodo utilizza la tecnologia Petri a membrana sandwich e ha il vantaggio di rilevare GBS in meno di 6 ore, con un costo inferiore e il potenziale di consentire l'esecuzione di sensibilità agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'infezione intrapartum da streptococchi di gruppo B (GBS) può portare a spiacevoli sequele neonatali come polmonite, setticemia e meningite. Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'uso della profilassi antibiotica per via endovenosa intrapartum (con la penicillina come agente di scelta a causa di uno spettro più ristretto di attività antimicrobica) è altamente efficace per prevenire le infezioni neonatali da GBS ad esordio precoce. È stato stimato che dal 10% al 30% di tutte le donne in gravidanza siano portatrici di GBS ed è probabile che GBS colonizzi praticamente ogni donna a un certo punto. Le linee guida di consenso dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e dell'American Academy of Pediatrics, raccomandano lo screening prenatale tra la 35a e la 37a settimana di gestazione e la chemioprofilassi al parto sulla base di questo risultato colturale . Il metodo raccomandato dal CDC per rilevare la colonizzazione da GBS prevede la raccolta di un campione vaginale e rettale combinato e la coltura dell'organismo in un brodo selettivo, seguita dalla subcoltura su piastre di agar sangue.

Tuttavia, questo metodo tradizionale di coltura richiede fino a 72 ore prima che i risultati siano disponibili. Con il 12,8% delle pazienti che hanno subito un parto pretermine prima di quando si verifica uno screening per GBS e fino al 15% delle gravidanze a termine che non hanno eseguito lo screening GBS di routine, una parte significativa delle donne presenta uno stato GBS sconosciuto al momento del parto potenziale. Queste situazioni cliniche richiedono agli ostetrici di utilizzare una strategia basata sul rischio che si è dimostrata efficace solo la metà rispetto allo screening basato sulla cultura. Pertanto, esiste la necessità di un metodo di rilevamento rapido per GBS.

La ricerca recente si è concentrata sui metodi basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento di GBS. La sensibilità per il rilevamento di GBS mediante il saggio PCR variava dall'87% al 91%. Questi metodi sono limitati dal costo elevato e dall'incapacità di eseguire sensibilità agli antibiotici per GBS (nelle donne con allergia alla penicillina). Le nuove tecnologie, chiamate bionanopore (BNP) e bionanofilter (BNF), sono sistemi di rilevamento microbici rapidi che utilizzano la tecnologia Petri a membrana sandwich. Questi hanno il vantaggio di rilevare GBS in meno di 6 ore, con un costo inferiore e il potenziale di consentire l'esecuzione di sensibilità agli antibiotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHSC at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà chiesto di iscriversi alle pazienti in gravidanza che si presentano al residente UT o che frequentano la clinica tra 35-37 settimane per il follow-up di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • 35-37 settimane di gravidanza
  • Paziente che riceve cure prenatali presso l'UT Houston Hermann Memorial OB / Gyn residente o clinica che frequenta.

Criteri di esclusione:

  • Pt sceglie di non partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura di streptococco di gruppo B
Lasso di tempo: 48 ore
I risultati del test rapido saranno confrontati con i risultati della coltura di routine.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-10-0317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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