Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors diagnosztikai teszt a B csoportú Streptococcus kimutatására terhesség alatt (GBS)

2013. május 2. frissítette: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Új gyors módszer, a BioNanoPore alkalmazása a B csoportú Streptococcus növekedésére és kimutatására terhes betegeknél

Ez a tanulmány egy új módszer alkalmazását értékeli a B csoportú streptococcusok tenyésztésére és kimutatására terhes nőknél. Ez az új módszer szendvics-membrán Petri technológiát alkalmaz, és azzal az előnnyel rendelkezik, hogy kevesebb, mint 6 óra alatt, kevesebb költséggel detektálja a GBS-t, és lehetővé teszi az antibiotikum-érzékenység meghatározását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A B csoportba tartozó streptococcusok (GBS) szülésen belüli fertőzése nemkívánatos újszülöttkori következményekhez vezethet, mint például tüdőgyulladás, vérmérgezés és agyhártyagyulladás. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a szülésen belüli intravénás antibiotikum profilaxis alkalmazása (a penicillin a választott szer az antimikrobiális hatás szűkebb spektruma miatt) rendkívül hatékony a korai újszülöttkori GBS fertőzések megelőzésében. Becslések szerint az összes terhes nő 10-30%-a GBS-hordozó, és valószínű, hogy a GBS egy bizonyos ponton gyakorlatilag minden nőstényt megteleped. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC), az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium (ACOG) és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia konszenzusos iránymutatásai a tenyésztési eredmény alapján javasolják a szülés előtti szűrést a terhesség 35-37. hetében és a szüléskor végzett kemoprofilaxist. . A CDC által javasolt GBS kolonizáció kimutatására szolgáló módszer magában foglalja egy kombinált vaginális és végbélminta gyűjtését, és a szervezet szelektív táptalajban történő tenyésztését, majd véragar lemezekre történő áttenyésztését.

Ez a hagyományos tenyésztési módszer azonban akár 72 órát is igénybe vesz, amíg az eredmények elérhetőek. Mivel a betegek 12,8%-ánál a GBS-szűrés előtt koraszülés történt, és a koraszülött terhességek akár 15%-ánál nem végeztek rutin GBS-szűrést, a nők jelentős része ismeretlen GBS-státusszal rendelkezik a lehetséges szülés időpontjában. Ezekben a klinikai helyzetekben a szülészorvosoknak olyan kockázatalapú stratégiát kell alkalmazniuk, amelyről bebizonyosodott, hogy csak fele olyan hatékony, mint a tenyészeten alapuló szűrés. Ezért szükség van a GBS gyors kimutatási módszerére.

A legújabb kutatások a GBS kimutatásának polimeráz láncreakción (PCR) alapuló módszereire összpontosítottak. A GBS PCR vizsgálattal történő kimutatásának érzékenysége 87% és 91% között változott. Ezeket a módszereket korlátozza a magas költségek és a GBS antibiotikum-érzékenységének (penicillinallergiában szenvedő nőknél) való végrehajtásának hiánya. Az új technológiák, az úgynevezett bionanopórus (BNP) és a bionanofilter (BNF) olyan gyors, mikrobiális detektáló rendszerek, amelyek szendvics-membrán Petri technológiát alkalmaznak. Ezek előnye, hogy kevesebb, mint 6 óra alatt észlelik a GBS-t, olcsóbban, és lehetővé teszik az antibiotikum-érzékenység vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

358

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a terhes betegeket, akik 35-37 hetes koruk között jelentkeznek az egyetemi rezidensre vagy a klinikára rutinszerű nyomon követés céljából, felkérjük, hogy regisztráljanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 év
  • 35-37 hetes terhesség
  • A UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn rezidense vagy a klinikán terhesgondozásban részesülő beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Pt úgy dönt, hogy nem vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B csoportú streptococcus tenyésztése
Időkeret: 48 óra
A gyorsteszt eredményeit a rutintenyésztési eredményekkel hasonlítják össze.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel