- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01445717
Gyors diagnosztikai teszt a B csoportú Streptococcus kimutatására terhesség alatt (GBS)
Új gyors módszer, a BioNanoPore alkalmazása a B csoportú Streptococcus növekedésére és kimutatására terhes betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A B csoportba tartozó streptococcusok (GBS) szülésen belüli fertőzése nemkívánatos újszülöttkori következményekhez vezethet, mint például tüdőgyulladás, vérmérgezés és agyhártyagyulladás. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a szülésen belüli intravénás antibiotikum profilaxis alkalmazása (a penicillin a választott szer az antimikrobiális hatás szűkebb spektruma miatt) rendkívül hatékony a korai újszülöttkori GBS fertőzések megelőzésében. Becslések szerint az összes terhes nő 10-30%-a GBS-hordozó, és valószínű, hogy a GBS egy bizonyos ponton gyakorlatilag minden nőstényt megteleped. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC), az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Kollégium (ACOG) és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia konszenzusos iránymutatásai a tenyésztési eredmény alapján javasolják a szülés előtti szűrést a terhesség 35-37. hetében és a szüléskor végzett kemoprofilaxist. . A CDC által javasolt GBS kolonizáció kimutatására szolgáló módszer magában foglalja egy kombinált vaginális és végbélminta gyűjtését, és a szervezet szelektív táptalajban történő tenyésztését, majd véragar lemezekre történő áttenyésztését.
Ez a hagyományos tenyésztési módszer azonban akár 72 órát is igénybe vesz, amíg az eredmények elérhetőek. Mivel a betegek 12,8%-ánál a GBS-szűrés előtt koraszülés történt, és a koraszülött terhességek akár 15%-ánál nem végeztek rutin GBS-szűrést, a nők jelentős része ismeretlen GBS-státusszal rendelkezik a lehetséges szülés időpontjában. Ezekben a klinikai helyzetekben a szülészorvosoknak olyan kockázatalapú stratégiát kell alkalmazniuk, amelyről bebizonyosodott, hogy csak fele olyan hatékony, mint a tenyészeten alapuló szűrés. Ezért szükség van a GBS gyors kimutatási módszerére.
A legújabb kutatások a GBS kimutatásának polimeráz láncreakción (PCR) alapuló módszereire összpontosítottak. A GBS PCR vizsgálattal történő kimutatásának érzékenysége 87% és 91% között változott. Ezeket a módszereket korlátozza a magas költségek és a GBS antibiotikum-érzékenységének (penicillinallergiában szenvedő nőknél) való végrehajtásának hiánya. Az új technológiák, az úgynevezett bionanopórus (BNP) és a bionanofilter (BNF) olyan gyors, mikrobiális detektáló rendszerek, amelyek szendvics-membrán Petri technológiát alkalmaznak. Ezek előnye, hogy kevesebb, mint 6 óra alatt észlelik a GBS-t, olcsóbban, és lehetővé teszik az antibiotikum-érzékenység vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UTHSC at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- 35-37 hetes terhesség
- A UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn rezidense vagy a klinikán terhesgondozásban részesülő beteg.
Kizárási kritériumok:
- Pt úgy dönt, hogy nem vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B csoportú streptococcus tenyésztése
Időkeret: 48 óra
|
A gyorsteszt eredményeit a rutintenyésztési eredményekkel hasonlítják össze.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-10-0317
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .